派姆單抗聯合化療治療惡性胸膜間皮瘤獲批。效果怎么樣？
2024年9月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了派姆單抗（Keytruda）與培美曲塞和鉑類化療的聯合用藥方案，用于不可切除的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）的一線治療。
此次批準基于KEYNOTE-483（NCT02784171）試驗的結果。這是一項隨機、開放標簽的臨床試驗，旨在研究該聯合用藥方案在無法切除的晚期或轉移性MPM患者中的療效。這些患者之前未接受過針對晚期/轉移性疾病的全身治療。
在試驗中，患者按1:1的比例隨機分配至兩組：一組接受派姆單抗聯合培美曲塞和鉑類化療，治療時間最長為2年（聯合化療組，n=222）；另一組僅接受培美曲塞和鉑類化療，治療時間最長為6個周期（單純化療組，n=218）。
主要療效結果指標是總生存期（OS）。試驗結果顯示，與單純化療組相比，聯合化療組患者的OS有統計學顯著改善。聯合化療組的中位OS為17.3個月，而單純化療組為16.1個月（風險比[HR] 0.79，p=0.0162）。
此外，聯合化療組和單純化療組的中位無進展生存期（PFS）分別為7.1個月和7.1個月（HR 0.80，p=0.0194）。聯合化療組的確認客觀緩解率（ORR）為52%，而單純化療組為29%。兩組的中位緩解持續時間（DoR）分別為6.9個月和6.8個月。
在安全性方面，MPM患者接受派姆單抗聯合培美曲塞和鉑類化療后發生的不良反應與已知的這些藥物的安全性特征相似。
綜上所述，派姆單抗聯合化療方案為不可切除的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者提供了新的治療選擇，有望延長患者的生存期并提高治療效果。
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