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　　2024年9月17日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了派姆單抗（Keytruda）與培美曲塞和鉑類化療的聯(lián)合用藥方案，用于不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）的一線治療。

　　這一批準(zhǔn)是基于KEYNOTE-483（NCT02784171）試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的研究，旨在評(píng)估派姆單抗聯(lián)合化療在無法切除的晚期或轉(zhuǎn)移性MPM患者中的療效。這些患者在之前未接受過針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性疾病的全身治療。

　　在試驗(yàn)中，患者被按1:1的比例隨機(jī)分配到兩個(gè)治療組：一個(gè)組接受派姆單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，治療時(shí)間最長(zhǎng)為2年（聯(lián)合治療組）；另一個(gè)組則僅接受培美曲塞和鉑類化療，治療時(shí)間最長(zhǎng)為6個(gè)周期（單純化療組）。

　　主要療效指標(biāo)是總生存期（OS），其他療效指標(biāo)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與僅接受化療的患者相比，接受派姆單抗聯(lián)合化療治療的患者在OS上有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。具體來說，聯(lián)合治療組的中位OS為17.3個(gè)月，而單純化療組為16.1個(gè)月。

　　此外，聯(lián)合治療組在PFS、ORR和DoR上也表現(xiàn)出了一定的優(yōu)勢(shì)。聯(lián)合治療組的中位PFS為7.1個(gè)月，與單純化療組相當(dāng)；但聯(lián)合治療組的確認(rèn)ORR為52%，明顯高于單純化療組的29%；同時(shí)，兩組的中位DoR也相似，分別為6.9個(gè)月和6.8個(gè)月。

　　在安全性方面，MPM患者接受派姆單抗聯(lián)合化療后發(fā)生的不良反應(yīng)與已知的這些藥物的不良反應(yīng)相似。建議的派姆單抗劑量為每3周200毫克或每6周400毫克，直至病情進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性，最長(zhǎng)可持續(xù)2年。

　　總的來說，F(xiàn)DA的這一批準(zhǔn)為無法切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤患者提供了新的治療選擇，有望延長(zhǎng)患者的生存期并提高生活質(zhì)量。

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