德曲妥珠單抗展現(xiàn)顯著且持久的整體和顱內(nèi)活性于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者
盡管乳腺癌有多種臨床治療手段，但部分患者仍會出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致5年生存率顯著下降。特別是乳腺癌腦轉(zhuǎn)移（BCBM），由于血腦屏障的存在，治療尤為困難，患者生存期通常僅有3~6個月。對于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性患者，腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率較高，因此延長這部分患者的生存時間并提高生活質(zhì)量成為臨床關(guān)注的熱點。
德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan，T-Dxd）作為靶向HER2的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），因其強效的抗腫瘤作用已在全球多個國家或地區(qū)獲批上市。盡管小型或回顧性研究表明T-Dxd在未經(jīng)治療或治療后病情進(jìn)展的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中具有良好的顱內(nèi)活性，但尚缺乏大型相關(guān)研究來證實這一點。
在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，最新臨床進(jìn)展環(huán)節(jié)發(fā)表的DESTINYBreast-12研究結(jié)果表明，T-Dxd在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中表現(xiàn)出顯著且持久的整體和顱內(nèi)活性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。該研究是當(dāng)前目標(biāo)患者中開展的T-Dxd“最大”規(guī)模前瞻性研究。
DESTINYBreast-12是一項多中心、開放標(biāo)簽的3b/4期臨床研究，共納入504例HER2陽性、既往接受≤2線治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。根據(jù)患者是否存在腦轉(zhuǎn)移，研究人員將其分為腦轉(zhuǎn)移隊列（263例）和非腦轉(zhuǎn)移隊列（241例）。所有患者均接受5.4 mg/kg的T-Dxd治療，3周為一個周期。
截至2024年2月8日，腦轉(zhuǎn)移隊列和非腦轉(zhuǎn)移隊列的中位隨訪時間分別為15.4個月和16.1個月。研究主要終點為由獨立審查中心根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1）評估的腦轉(zhuǎn)移隊列無進(jìn)展生存期（PFS）或非腦轉(zhuǎn)移隊列的客觀緩解率（ORR）。
研究結(jié)果顯示，腦轉(zhuǎn)移隊列的12個月PFS率為61.6%，中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的12個月PFS為58.9%。亞組分析顯示，病情穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者和活動性腦轉(zhuǎn)移患者的12個月PFS率相似，分別為57.8%和60.1%。同時，腦轉(zhuǎn)移隊列和非腦轉(zhuǎn)移隊列的ORR分別為51.7%和62.7%；其中，僅可測量的基線疾病的ORR在兩組中分別為64.1%和68.4%。
在安全性方面，腦轉(zhuǎn)移隊列和非腦轉(zhuǎn)移隊列分別有42例（16.0%）和31例（12.9%）的患者發(fā)生了間質(zhì)性肺疾�。↖LD）/肺炎，其中5例ILD/肺炎同時發(fā)生了機會性感染。
總之，DESTINYBreast-12研究結(jié)果表明，T-Dxd在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中表現(xiàn)出顯著且持久的整體和顱內(nèi)活性，且安全性可控。這一發(fā)現(xiàn)為HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇，并有望進(jìn)一步提高患者的生存率和生活質(zhì)量。
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