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　　當(dāng)捐贈(zèng)的干細(xì)胞或骨髓（移植物）侵入接受者（宿主）體內(nèi)健康組織時(shí)，會(huì)引起移植物抗宿主病（GvHD）。這種病癥常作為異基因造血干細(xì)胞移植后的并發(fā)癥出現(xiàn)，也可能在移植富含淋巴細(xì)胞的實(shí)體器官后，或接受非輻照血液輸血后發(fā)生。

　　GvHD若在移植后最初幾個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)，稱為急性GvHD；若出現(xiàn)時(shí)間較晚，則稱為慢性GvHD（cGvHD）。cGvHD表現(xiàn)為各器官系統(tǒng)中纖維化組織的形成，主要影響皮膚和粘膜區(qū)域，會(huì)對(duì)宿主的組織和器官造成嚴(yán)重?fù)p害，尤其在不加治療的情況下。其常見癥狀包括皮疹、胃腸道疾病（如腹瀉和腹痛）、肝功能障礙和肺部疾病。

　　FDA批準(zhǔn)NIKTIMVO（axatilimab）是基于AGAVE-201臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)II期開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心研究，旨在評(píng)估NIKTIMVO對(duì)復(fù)發(fā)性或難治性活動(dòng)性cGvHD患者的療效、安全性和耐受性。研究對(duì)象為之前至少接受過兩次失敗全身治療的患者。

　　該試驗(yàn)招募了241名成人和兒科患者，隨機(jī)分配接受三種不同的NIKTIMVO劑量水平之一：每?jī)芍芙o藥0.3毫克/千克、每?jī)芍芙o藥1毫克/千克或每四周給藥3毫克/千克。治療周期為28天，最長(zhǎng)治療時(shí)間為兩年。

　　主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR），由2014年國(guó)立衛(wèi)生研究院cGvHD共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)確定，在第7個(gè)周期第1天評(píng)估。結(jié)果顯示，在每?jī)芍芙邮?.3mg/kg劑量NIKTIMVO治療的79名患者中，約75%的患者在治療后的最初六個(gè)月內(nèi)達(dá)到ORR，中位反應(yīng)時(shí)間為1.5個(gè)月。此外，60%的患者在12個(gè)月時(shí)觀察到持續(xù)反應(yīng)。

　　關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、每日類固醇劑量減少百分比、器官特異性反應(yīng)率以及通過改良Lee癥狀量表（mLSS）評(píng)估的生活質(zhì)量。值得注意的是，超過56%的參與者超越了次要終點(diǎn)，在mLSS量表上的改善超過了7分。同時(shí)，還記錄了所有通常受cGvHD影響的器官（如下消化道和上消化道、食道、肺、肝、眼睛和皮膚）的器官特異性完全反應(yīng)和部分反應(yīng)。

　　患者報(bào)告的最常見不良事件主要包括病毒和細(xì)菌感染、肌肉骨骼疼痛、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和堿性磷酸酶水平升高、磷酸鹽和血紅蛋白水平降低、鈣升高、惡心、頭痛、腹瀉、咳嗽、發(fā)熱和呼吸困難。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。