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　　注射單克隆抗體Ocrevus Zunovo（ocrelizumab和透明質(zhì)酸酶-ocsq）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)型和原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥（MS）。

　　此皮下（SC）制劑結(jié)合了Ocrevus（ocrelizumab）與Halozyme Therapeutics的Enhanze藥物輸送技術(shù)，使得注射可在大約十分鐘內(nèi)完成，同時保持與之前批準(zhǔn)的靜脈（IV）輸液相同的每年兩次的給藥時間表。

　　多發(fā)性硬化癥（MS）影響著全球超過290萬人。它是一種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會攻擊覆蓋神經(jīng)的保護性髓鞘，破壞大腦與身體其他部位之間的交流。復(fù)發(fā)緩解型MS約占MS病例的85%，其特征是出現(xiàn)新的或惡化的體征或癥狀，然后經(jīng)過一段時間的恢復(fù)；而原發(fā)進展型MS約占MS病例的15%，其特點是癥狀持續(xù)惡化。

　　Ocrevus是一種疾病改良療法，旨在針對一種免疫細(xì)胞，該免疫細(xì)胞被認(rèn)為是導(dǎo)致髓鞘和軸突損傷的關(guān)鍵因素，可能導(dǎo)致多發(fā)性硬化癥患者殘疾。

　　FDA對該療法的最新決定是基于后期OCARINA II試驗的積極結(jié)果。該試驗證明，皮下注射Ocrevus時，其血液中的藥物濃度沒有臨床上的顯著差異，并且對于復(fù)發(fā)性和原發(fā)性MS患者，其安全性和有效性與靜脈注射制劑相當(dāng)。

　　此外，在接受研究調(diào)查的患者中，超過92%表示對SC管理感到滿意或非常滿意。

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