度普利尤單抗獲FDA批準，用于治療青少年慢性鼻竇炎伴鼻息肉
Dupixent度普利尤單抗（dupilumab）已正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，作為青少年慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的附加維持治療藥物。
此次批準擴大了度普利尤單抗的適用范圍，此前該藥已獲批用于18歲及以上的CRSwNP患者。現在，它特別適用于12至17歲且病例控制不充分的患者。
CRSwNP是一種慢性上呼吸道疾病，會導致鼻竇和鼻腔阻塞，引發嚴重充血、鼻涕、面部疼痛或壓力，以及嗅覺和味覺下降。盡管采用全身性類固醇治療和手術，許多患者仍然面臨無法控制的癥狀和鼻息肉復發的問題。在美國，約有9000名青少年患有未得到充分控制的CRSwNP。
Dupixent是一種完全人源單克隆抗體，能夠抑制白細胞介素4和白細胞介素13通路的信號傳導。據Dupixent的開發計劃顯示，這兩種通路是2型炎癥的主要驅動因素，在包括CRSwNP在內的多種相關疾病中發揮重要作用。
此次療法獲批的證據包括后期SINUS-24和SINUS-52試驗的積極結果。在這些試驗中，與24周時的安慰劑相比，Dupixent顯著改善了鼻塞/阻塞嚴重程度、鼻息肉大小和嗅覺，并減少了對系統性皮質類固醇或手術的需求，適用于控制不佳的CRSwNP成人。
此外，該授權還得到了患有中度至重度哮喘的12歲及以上成人和青少年患者，以及控制不佳的CRSwNP成人的藥代動力學數據的支持。同時，還參考了Dupixent對患有中度至重度哮喘的12歲及以上青少年的安全性數據。
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