FDA批準Ebglyss用于治療中度至重度特應性皮炎
美國食品藥物管理局(FDA)已正式批準靶向IL-13抑制劑Ebglyss(lebrikizumab-lbkz)用于治療中度至重度特應性皮炎(AD)。
該藥物適用于體重至少40公斤,且盡管已采用局部處方療法治療,但AD仍未得到良好控制的12歲及以上成年人和青少年患者。
AD,通常被稱為濕疹,是一種炎癥性疾病,會導致皮膚發癢、干燥和開裂。據統計,美國有7.3%的成年人患有此病,其中約40%的患者癥狀為中度或重度。
Ebglyss通過針對全身的濕疹炎癥起作用,可以與外用皮質類固醇聯合使用或單獨使用。在初始治療階段后,患者每月需進行一次維持注射。
FDA的批準決定基于后期ADvocate1和ADvocate2試驗的結果,這兩項試驗評估了Ebglyss作為單一療法治療中度至重度AD的成人和青少年的效果。同時,還參考了3期ADhere研究的數據,該研究評估了該藥物與局部皮質類固醇聯合使用的效果。
在ADvocate1和2試驗中,第16周時,接受Ebglyss治療的患者中有38%的皮膚變得光滑或幾乎光滑,而接受安慰劑治療的患者中這一比例僅為12%。此外,接受Ebglyss治療的患者中有10%早在第4周就看到了這種效果。對于在第16周皮膚變得光滑或幾乎光滑的患者,77%的患者在每月服用一次的情況下,一年內保持了這種效果。
在兩項研究中,接受Ebglyss治療的患者從第二周開始就出現了明顯的瘙癢緩解。其中,85%的患者在第16周達到瘙癢緩解,并通過每月維持劑量將這種緩解維持了一年。
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