替西帕肽減肥新藥是否減輕阻塞性睡眠呼吸暫停，仿制藥在哪里上市？
兩項研究揭示，替西帕肽（亦稱替爾泊肽），這款旨在治療糖尿病和減肥的藥物，竟意外地對肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者展現出了顯著療效。據研究顯示，該藥物能有效減少患者的睡眠中斷情況，使得40%至50%的患者不再需要依賴持續氣道正壓（CPAP）裝置來維持呼吸。
替爾泊肽，作為一種創新藥物，其獨特之處在于能夠模仿腸道和大腦中自然產生的GLP-1和GIP雙層激動劑，從而有效地降低食欲并減緩消化過程，進而幫助患者控制體重。除此之外，替爾泊肽還具有降低C反應蛋白水平和收縮壓的附加益處。
這兩項針對肥胖合并中重度OSA患者的雙盲隨機對照試驗，在全球9個國家的60個地點同步進行。其研究成果在2024年美國糖尿病年會（ADA）上隆重發布，并同時在線發表在《新英格蘭醫學雜志》上，引起了醫學界的廣泛關注。
在這兩項研究中，研究者精心招募了中重度OSA患者作為研究對象，這些患者的定義為每小時發生15次以上呼吸暫停-低通氣指數（AHI）事件，且體重指數大于等于30 kg/m²。未使用CPAP設備的患者被納入研究1，而使用CPAP設備的患者則被納入研究2。
參與者們接受了為期一年的治療，期間他們要么接受最大耐受劑量的替爾泊肽（10或15毫克，每周注射一次），要么接受安慰劑治療。在研究1中，114名參與者接受了替爾泊肽治療，而120名參與者則接受了安慰劑治療；在研究2中，這一數字分別為119名和114名。所有參與者都定期接受營養和生活方式咨詢，并被要求每天減少500千卡的食物攝入量，同時每周至少進行150分鐘的體育鍛煉。為確保研究的廣泛性和代表性，男性的參與比例被限制在70%以內。
研究結果顯示，在基線時，65%至70%的參與者患有嚴重的OSA，他們的AHI評分超過了30次/小時，平均達到了51.5次/小時。然而，經過一年的治療后，服用替爾泊肽的患者的呼吸暫停次數每小時減少了27至30次，而服用安慰劑的患者則僅減少了4至6次。這一差異在統計學上具有顯著意義。
此外，兩項研究中均發現，超過50%的接受替爾泊肽治療的患者的嗜睡事件少于5次/小時，或AHI事件為5至14次/小時，且Epworth嗜睡量表得分小于或等于10。這些閾值“代表了可能不建議使用CPAP治療的水平”，進一步證明了替爾泊肽的療效。
在安全性方面，最常見的不良反應包括腹瀉、惡心和嘔吐，約有四分之一的服用替爾泊肽的參與者出現了這些癥狀。此外，在第二項研究中，有兩例服用替爾泊肽的參與者被確診為急性胰腺炎。不過，根據睡眠相關損害和睡眠障礙簡表的評估，接受替爾泊肽治療的參與者報告了較少的白天和夜間睡眠障礙。
盡管臨床指南一直建議將減肥策略作為OSA治療的一部分，但將肥胖管理納入阻塞性睡眠呼吸暫停治療方法的工作一直進展緩慢。此外，多達一半的患者在三年內放棄了CPAP治療。因此，開發新型有效的肥胖治療藥物顯然是一個值得追求的方向。研究者表示，目前尚不清楚在OSA試驗中替爾泊肽是否具有獨立的作用——正如在其他研究中看到的那樣，這種藥物明顯降低了心血管風險——或者說，積極的結果是否主要是由于體重減輕所致。
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