普拉替尼新適應癥在中國獲批,用于一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌
6月27日,港股創新藥企基石藥業宣布,其同類首創精準治療藥物——高選擇性RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)的擴展適應癥已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。此次獲批的適應癥是用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
據了解,普吉華此次擴展適應癥的獲批是基于全球性I/II期臨床研究ARROW的研究結果。該研究旨在評估普吉華®在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。ARROW研究中國研究公開數據顯示,截至2022年3月4日,ARROW研究共納入了來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者,并接受普吉華起始劑量為400 mg(每日一次)的治療。研究結果顯示,無論患者既往是否接受過治療,均取得了持久的臨床獲益,且初治患者的緩解率更高。具體來說,既往接受過鉑類化療的患者確認的客觀緩解率(ORR) 為66.7%,而未接受過系統性治療的患者確認的ORR則高達83.3%。
此外,普吉華在RET融合陽性NSCLC中國患者群體中的臨床數據也獲得了國際學術界的認可。國際知名腫瘤學期刊《Cancer》于2023年6月在線發表了ARROW研究中普吉華®的療效和安全性更新結果。
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