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普拉替尼在中國晚期RET融合陽性非小細胞肺癌患者中的療效與安全性,仿制藥在哪里上市

作者: 醫學編輯王明陽 2024-09-11

  研究背景

  普拉替尼是一種有效的、選擇性RET抑制劑,針對致癌性的RET基因改變。作為全球1/2期ARROW試驗(NCT03037385)的一部分,本研究評估了pralsetinib在中國晚期RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性。

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  方法

  研究納入了既往接受過鉑類化療的晚期RET融合陽性NSCLC成年患者,他們被分為兩個隊列,接受400 mg每日一次口服pralsetinib治療。主要終點是通過盲法獨立中心評價和安全性評估的客觀緩解率。

  結果

  入組患者:共有68名患者入組,其中37名(54.4%)既往接受過鉑類化療(48.6%接受過≥3種既往全身治療),31名(45.6%)未接受過治療。

  療效:在基線時具有可測量病變的患者中,33名既往治療患者的22名(66.7%;95%CI,48.2-82.0)觀察到確認的客觀反應,包括1名(3.0%)完全反應和21名(63.6%)部分反應;30名初治患者中有25名(83.3%;95%CI,65.3-94.4)觀察到確認的客觀反應,包括2名(6.7%)完全緩解和23名(76.7%)部分緩解。

  無進展生存期:既往治療患者的中位無進展生存期為11.7個月(95%CI,8.7 - 不可估計),初治患者的中位無進展生存期為12.7個月(95%CI,8.9 - 不可估計)。

  安全性:在68名患者中,最常見的3/4級治療相關不良事件為貧血(35.3%)和中性粒細胞計數降低(33.8%)。8名(11.8%)患者因治療相關不良事件而停用pralsetinib。

  結論

  普拉替尼在中國晚期RET融合陽性NSCLC患者中顯示出穩健而持久的臨床活性,具有良好的耐受性和安全性,這表明pralsetinib可能為這部分患者提供一種新的、有效的治療選擇。

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