他澤司他Tazverik治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者，藥品價格多少
大約20%的濾泡性淋巴瘤患者存在表觀遺傳調(diào)節(jié)因子EZH2的激活突變。本研究旨在探索首創(chuàng)口服EZH2抑制劑——他澤司他，對于這類患者的療效和安全性。
一項開放標(biāo)簽、單組、2期臨床試驗，在法國、英國、澳大利亞、加拿大、波蘭、意大利、烏克蘭、德國和美國的38家診所或醫(yī)院進(jìn)行。入組患者需為成人（≥18歲），經(jīng)組織學(xué)確診為濾泡性淋巴瘤（1、2、3a或3b級），且復(fù)發(fā)或?qū)煞N或兩種以上全身療法產(chǎn)生耐藥性。患者的東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評分需為0-2，且有足夠的腫瘤組織以供進(jìn)行EZH2突變狀態(tài)集中檢測。患者根據(jù)EZH2狀態(tài)被分為突變型（EZH2 mut）或野生型（EZH2 WT）。患者需每天口服他澤司他800毫克，每28天為一個治療周期。本研究的主要終點(diǎn)是基于2007年國際工作組非霍奇金淋巴瘤標(biāo)準(zhǔn)的客觀緩解率，由獨(dú)立放射學(xué)委員會進(jìn)行評估。所有接受一劑或多劑他澤司他治療的患者均納入了活性和安全性分析。
結(jié)果：在2015年7月9日至2019年5月24日期間，共有99名患者參加了本研究，其中EZH2 mut隊列45名，EZH2 WT隊列54名。截至數(shù)據(jù)分析時（2019年8月9日），EZH2 mut隊列的中位隨訪時間為22.0個月，EZH2 WT隊列的中位隨訪時間為35.9個月。EZH2 mut隊列的客觀緩解率為69%，而EZH2 WT隊列的客觀緩解率為35%。EZH2突變組患者的中位緩解持續(xù)時間為10.9個月，而EZH2 WT組患者的中位緩解持續(xù)時間為13.0個月。兩組的中位無進(jìn)展生存期分別為13.8個月和11.1個月。在所有99名患者中，與治療相關(guān)的3級或更嚴(yán)重的不良事件包括血小板減少癥（3例[3%]）、中性粒細(xì)胞減少癥（3例[3%]）和貧血（2例[2%]）。其中，4名患者（4%）報告了嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。
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