匹米替比Pimitespib在晚期實體瘤患者中的心血管安全性研究
匹米替比Pimitespib（TAS-116）是一種新型的口服選擇性熱休克蛋白90抑制劑，已被批準(zhǔn)作為胃腸道間質(zhì)瘤的四線治療藥物。本項1期研究旨在評估匹米替比Pimitespib在晚期實體瘤患者中的心臟安全性。
在這項開放標(biāo)簽、非隨機、多中心的研究中，我們納入了患有難治性晚期實體瘤的患者（年齡≥20歲）。患者在第-1天接受安慰劑，然后在心臟安全性評估期的第1-5天每天接受匹米替比Pimitespib 160mg的治療。在基線以及第-2、-1、1和5天進(jìn)行心電圖檢查，并在第1天和第5天采集血樣。隨后，患者每3周接受一次為期5天的匹米替比Pimitespib治療。研究的主要終點是評估匹米替比Pimitespib與安慰劑之間，使用Fridericia校正（QTcF）后的QT間期時間匹配差異。同時，我們也對藥代動力學(xué)、安全性和初步療效進(jìn)行了評估。
在心臟安全可評估的22名患者中，我們未觀察到與臨床相關(guān)的QTc延長。QTcF相對于基線的時間匹配變化差異的單側(cè)95%置信區(qū)間上限，在第1天和第5天的所有時間點均小于20毫秒。匹米替比Pimitespib的藥代動力學(xué)參數(shù)與之前的數(shù)據(jù)一致，并且時間-QTcF相對于基線的變化匹配差異顯示，隨著血漿濃度的增加，沒有顯著增加。安全性方面，40%的患者出現(xiàn)3級或以上的藥物不良反應(yīng)，主要是腹瀉（20%）。中位無進(jìn)展生存期為3.1個月。
本研究表明，在患有難治性晚期實體瘤的患者中，匹米替比Pimitespib與臨床相關(guān)的QTc延長無關(guān)，并且不存在心血管安全問題。作為一種新型抗癌藥物，匹米替比Pimitespib對心律沒有明顯影響，也沒有對心臟或血管產(chǎn)生負(fù)面影響。同時，它對無法耐受標(biāo)準(zhǔn)治療或無法從標(biāo)準(zhǔn)治療中獲益的晚期實體瘤患者具有良好的抗癌作用。
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