阿那格雷與羥基脲治療WHO分類的原發性血小板增多癥的比較研究,仿制藥上市了嗎
阿那格雷與羥基脲均能有效降低原發性血小板增多癥(ET)患者的高血小板計數。在一項前瞻性、隨機、非劣效性的3期研究中,我們根據世界衛生組織(WHO)分類系統診斷了259名先前未經治療的高危ET患者,并在先驗假設的基礎上,比較了阿那格雷與羥基脲的療效和耐受性。
研究結果顯示,在治療6個月后,使用主要終點標準評估,阿那格雷的非劣效性得到了確證證據。這一結果在隨后的12個月和36個月的血小板計數、血紅蛋白水平、白細胞計數(P < .001)以及ET觀察時間后得到了進一步證實。相關事件的風險比(HR)分別為1.19 [95% CI,0.61-2.30]、1.03 [95% CI,0.57-1.81]和0.92 [95% CI,0.57-1.46]。
在總共730患者年的觀察時間內,阿那格雷組和羥基脲組在主要動脈(7比8)和靜脈(2比6)血栓形成、嚴重出血事件(5比2)、小動脈(24比20)和靜脈(3比3)血栓形成以及小出血事件(18比15)的發生率上相當。同時,兩組的停藥率也相似,不良事件導致的停藥(12比15)或缺乏反應導致的停藥(5比2)均無顯著差異。尚未觀察到疾病轉化為骨髓纖維化或繼發性白血病的情況。
綜上所述,作為選擇性降血小板藥物,阿那格雷在預防WHO系統診斷的ET患者血栓并發癥方面與羥基脲相比表現出非劣效性。
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