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AL002在減緩早期阿爾茨海默病進展中的安全性和有效性研究

作者: 醫學編輯陳筱曦 2024-08-02

  2024年7月,公布了關于AL002在減緩早期阿爾茨海默病(AD)個體疾病進展方面的安全性和有效性的評估結果。

  AL002是一種在研的人源化單克隆抗體(mAb),它能與骨髓細胞2(TREM2)上表達的觸發受體結合。TREM2是一種感知大腦病理變化的關鍵小膠質細胞膜受體,而AL002正是臨床試驗中最先進的TREM2激動劑候選產品。

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  研究采用了長達96周的隨機治療設計,所有患者都按照指定的治療方案接受治療,直到最后一名患者完成48周的治療。這樣的設計提供了更多觀察結果以進行初步分析的機會,實際收集的數據長達96周。患者被隨機分配接受三種劑量方案:15mg/kg IV/q4w、40mg/kg IV/q4w、60mg/kg IV/q4w,或安慰劑。

  共有381名患者被隨機分配。患者的中位年齡為71歲(范圍:51-85歲),其中78%的患者年齡在65歲或以上。總體而言,50%的患者是女性,94%是白人。入組時的臨床診斷為,67%的患者因阿爾茨海默病引起輕度認知障礙,33%的患者因阿爾茨海默病引起輕度癡呆。

  在試驗中觀察到治療引起的腦部MRI變化,這些變化類似于淀粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)。值得注意的是,這些變化在純合APOE e4攜帶者中發生率更高且嚴重程度更高,因此研究團隊選擇在試驗早期終止純合APOE e4攜帶者的參與。在381名登記患者中,59%是雜合APOE e4攜帶者。在入組前,通過腦脊液或淀粉樣蛋白PET(正電子發射斷層掃描)分析,確認了所有患者的淀粉樣蛋白陽性。對于那些在基線時接受淀粉樣蛋白PET評估的患者(n=244),質粒細胞的平均標準差(SD)為100.1(38.9)。

  研究已發現40個與阿爾茨海默病(AD)相關的TREM2突變,其中雜合突變會使阿爾茨海默病風險增加三倍之多。TREM2功能降低可能導致阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病。相反,通過腦脊液(CSF)中可溶性TREM2(sTREM2)水平測量,TREM2水平較高與淀粉樣蛋白和tau蛋白積累較低以及認知和臨床衰退減弱相關。

  AL002旨在增強TREM2信號傳導,并增強小膠質細胞的增殖、存活和功能。它與TREM2受體的結合旨在觸發小膠質細胞信號通路,增強小膠質細胞保護大腦免受損傷的有效性,包括阿爾茨海默病中與年齡相關的神經變性。目前,AL002的臨床潛力正在臨床試驗中進行深入調查,重點是評估其對阿爾茨海默病的影響。

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