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卡馬替尼在肝功能不全患者中的應用,仿制藥怎么買

作者: 醫學編輯李可艾 2024-07-16

  卡馬替尼,作為一種間充質上皮轉化因子酪氨酸激酶抑制劑,主要通過細胞色素P450 (CYP) 3A4和醛氧化酶進行代謝。在肝功能不全的個體中,由于肝膽排泄和代謝的改變,可能會導致卡馬替尼的暴露量增加。為了探究這一現象,我們比較了不同程度肝功能損害的患者與具有正常肝功能的匹配對照在單次口服200毫克卡馬替尼后的藥代動力學差異。

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  這是一項1期、多中心、開放標簽、平行組的研究,我們招募了肝功能正常以及具有輕度、中度和重度肝功能損害的成年患者。符合條件的患者均接受了單次口服200毫克的卡馬替尼,并對這些患者的卡馬替尼藥代動力學參數進行了詳細的分析和比較。

  在31名登記的患者中,有29名患者的藥代動力學特征是可評估的,其中包括:正常組(n=9)、輕度組(n=6)、中度組(n=8)和重度組(n=6)。與正常組相比,輕度組在單次給藥后觀察到的幾何平均(GM)最大(峰值)血漿藥物濃度下降了27.6%(GM比[GMR]=0.724;90%置信區間[CI]:0.476-1.10),中度組下降了17.2%(GMR=0.828;90% CI:0.563-1.22),而重度組則保持不變(GMR=1.02;90% CI:0.669-1.55)。同時,與正常組相比,輕度組血漿濃度-時間曲線下從零到無窮大的GM面積減少了23.3%(GMR=0.767;90% CI:0.532-1.11),中度組減少了8.6%(GMR=0.914;90% CI:0.652-1.28),而重度組則增加了24%(GMR=1.24;90% CI:0.858-1.78)。

  研究結果顯示,輕度、中度和重度肝損傷對卡馬替尼的藥代動力學沒有產生臨床相關的影響。此外,在本研究中并未報告新的安全性發現。

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