Mezagitamab治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥效果如何？
2024年6月，美扎吉他單抗（TAK-079）治療持續(xù)性或慢性原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP）患者的療效、安全性及耐受性數(shù)據(jù)得以公布。
Mezagitamab（美扎吉他單抗）是一種全人免疫球蛋白IgG1單克隆抗體（mAb），對(duì)CD38表達(dá)細(xì)胞（包括漿母細(xì)胞、漿細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞）具有高親和力，能導(dǎo)致其耗竭。該治療旨在快速、持續(xù)改善血小板反應(yīng)，并將血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至功能水平。
研究評(píng)估了Mezagitamab皮下注射的三種不同劑量（100mg、300mg和600mg），并與安慰劑進(jìn)行了比較。治療每周進(jìn)行一次，持續(xù)八周，針對(duì)的是慢性或持續(xù)性原發(fā)性ITP患者，隨后進(jìn)行了超過(guò)8周的安全隨訪。主要終點(diǎn)是發(fā)生至少一項(xiàng)3級(jí)或以上治療緊急不良事件（TEAE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）和導(dǎo)致美扎吉他單抗停藥的不良事件（AE）的患者百分比。次要終點(diǎn)則包括血小板反應(yīng)、完全血小板反應(yīng)、有臨床意義的血小板反應(yīng)和止血血小板反應(yīng)。
2b期試驗(yàn)結(jié)果表明，在所有三個(gè)測(cè)試的Mezagitamab劑量水平上，與安慰劑相比，Mezagitamab治療均改善了血小板反應(yīng)。接受Mezagitamab治療的患者表現(xiàn)出血小板計(jì)數(shù)快速且持續(xù)的增加（高于50,000/μL治療閾值），這種情況在最后一次給藥后持續(xù)8周至第16周，顯示了Mezagitamab對(duì)血小板反應(yīng)的快速和治療后影響。
具體而言，在接受600mg劑量美扎吉他單抗治療的患者中，所有不同血小板反應(yīng)指標(biāo)均表現(xiàn)最高：81.8%的患者實(shí)現(xiàn)完全血小板反應(yīng)，90.9%的患者具有臨床意義的血小板反應(yīng)，以及100%的患者實(shí)現(xiàn)止血血小板反應(yīng)。與安慰劑相比，接受美扎吉他單抗治療的患者中出現(xiàn)≥1次疾病活動(dòng)相關(guān)出血AE的患者比例較低（分別為17.9%和46.2%）。
Mezagitamab展現(xiàn)出的良好療效和安全性，為這種抗CD38單克隆抗體在ITP治療中的同類最佳療效潛力提供了更多臨床證據(jù)。在這項(xiàng)研究中，Mezagitamab在ITP患者中表現(xiàn)出良好的安全性/耐受性，沒(méi)有新的安全信號(hào)。美扎吉他單抗聯(lián)合用藥劑量組與安慰劑組之間，導(dǎo)致停藥的TEAE、>3級(jí)TEAE和SAE的發(fā)生率分別為14.3%與0%、17.9%與23.1%以及14.3%與7.7%。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了Mezagitamab作為ITP患者潛在治療方案的可行性。
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