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　　間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一種重要致癌驅(qū)動(dòng)因素。布格替尼（Brigatinib，AP26113）是一種在研的ALK抑制劑，對(duì)克唑替尼Crizotinib和其他ALK抑制劑耐藥的ALK突變體具有顯著的臨床前活性。本研究旨在評(píng)估布格替尼在晚期惡性腫瘤患者，特別是ALK重排的非小細(xì)胞肺癌患者中的作用。

　　研究納入了晚期ALK重排非小細(xì)胞肺癌的成人患者，以及那些現(xiàn)有療法難以治愈或沒(méi)有治愈方法的疾病患者。在試驗(yàn)的初始劑量遞增第1階段，患者接受了每日總劑量30-300mg的口服布格替尼治療（根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)3+3設(shè)計(jì)）。第一階段的主要終點(diǎn)是確定推薦的第二階段劑量。在第2期擴(kuò)展階段，評(píng)估了三種口服每日一次的方案：90mg、180mg和180mg（以90mg導(dǎo)入7天）；另有一名患者每天服用兩次90毫克。將第二階段的患者分為五個(gè)隊(duì)列：未使用ALK抑制劑的ALK重排非小細(xì)胞肺癌（隊(duì)列1）、克唑替尼Crizotinib治療的ALK重排非小細(xì)胞肺癌（隊(duì)列2）、EGFRT790M陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌且對(duì)一種既往EGFR酪氨酸激酶抑制劑耐藥（隊(duì)列3）、布格替尼靶點(diǎn)異常的其他癌癥（隊(duì)列4），以及未接受過(guò)克唑替尼Crizotinib或經(jīng)克唑替尼Crizotinib治療的ALK重排非小細(xì)胞肺癌，伴有活動(dòng)性、可測(cè)量的顱內(nèi)CNS轉(zhuǎn)移（隊(duì)列5）。

　　研究共招募了137名患者（其中79名[58%]患有ALK重排的非小細(xì)胞肺癌），所有患者都接受了治療。在劑量遞增過(guò)程中，觀察到的劑量限制性毒性包括3級(jí)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（每日240mg）和4級(jí)呼吸困難（每日300mg）。最初選擇180mg每日一次的劑量作為2期推薦劑量；然而，還在第2階段評(píng)估了另外兩種治療方案（90mg每日一次和180mg每日一次，7天導(dǎo)入期為90mg）。

　　治療結(jié)果顯示，隊(duì)列1中的4名患者全部（100%[95% CI 40-100]）獲得了客觀緩解；隊(duì)列2中的42名患者中有31名（74%[58-86]）出現(xiàn)客觀緩解；隊(duì)列3中沒(méi)有患者（1名）出現(xiàn)客觀緩解；隊(duì)列4中的18人有3人（17%[4-41]）出現(xiàn)客觀緩解；隊(duì)列5中的6人有5人（83%[36-100]）出現(xiàn)客觀緩解。在71名既往接受克唑替尼Crizotinib治療的ALK重排非小細(xì)胞肺癌患者中，有51名（72%[60-82]）患者出現(xiàn)客觀緩解（其中44名[62%(50-73)]出現(xiàn)客觀緩解）。所有8名未接受克唑替尼Crizotinib治療的ALK重排非小細(xì)胞肺癌患者均獲得了確認(rèn)的客觀緩解（100%[63-100]）。隊(duì)列5中的6名患者中有3名（50%[95% CI 12-88]）出現(xiàn)顱內(nèi)反應(yīng)。

　　在所有劑量中，最常見(jiàn)的3-4級(jí)治療引起的不良事件是脂肪酶濃度升高（137例中有12例[9%]）、呼吸困難（8例[6%]）和高血壓（7例[5%]）。至少5%的患者報(bào)告的嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件（不包括腫瘤進(jìn)展）包括呼吸困難（10例[7%]）、肺炎（9例[7%]）和缺氧（7例[5%]）。有16名（12%）患者在治療期間或最后一次服用布格替尼后31天內(nèi)死亡，其中包括8名死于腫瘤進(jìn)展的患者。

　　布格替尼在接受克唑替尼Crizotinib治療和未接受克唑替尼Crizotinib治療的ALK重排非小細(xì)胞肺癌患者中均顯示出良好的臨床活性，并且具有可接受的安全性。這些結(jié)果支持其進(jìn)一步發(fā)展為晚期ALK重排非小細(xì)胞肺癌患者的潛在新治療選擇。一項(xiàng)針對(duì)克唑替尼Crizotinib耐藥ALK重排非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)2期試驗(yàn)正在前瞻性評(píng)估該試驗(yàn)2期部分所評(píng)估的兩種治療方案的安全性和有效性（即90毫克每天一次和180毫克每天一次，為期7天導(dǎo)入90毫克）。

　　布格替尼布加替尼仿制藥已在孟加拉上市，如需購(gòu)藥，可出國(guó)就醫(yī)。海得康專注正規(guī)海外醫(yī)療，幫助中國(guó)患者搭建海外醫(yī)藥橋梁！更多藥品資訊，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。