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　　在針對新診斷的IDH1突變急性髓系白血病患者的1b期試驗中，艾伏尼布Ivosidenib與阿扎胞苷的聯(lián)合療法展現(xiàn)出令人振奮的臨床效果。

　　本研究為一項3期臨床試驗，我們隨機(jī)分配了新診斷且不適合接受強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的IDH1突變急性髓系白血病患者。患者接受口服艾伏尼布Ivosidenib（每日一次500mg）聯(lián)合皮下或靜脈注射阿扎胞苷（75mg/m²）的治療。研究的主要終點是無事件生存期，該指標(biāo)從隨機(jī)分組開始計算，直至治療失敗（即患者在第24周時未達(dá)到完全緩解）、緩解后復(fù)發(fā)或任何原因?qū)е碌乃劳觯ㄒ韵劝l(fā)生的事件為準(zhǔn)）。

　　研究共納入意向治療人群146名患者，其中艾伏尼布Ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷治療組72名，安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組74名。經(jīng)過中位12.4個月的隨訪，結(jié)果顯示艾伏尼布Ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷組的無事件生存期顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組（治療失敗、緩解復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險比為0.33；95%置信區(qū)間[CI]，0.16至0.69；P=0.002）。在艾伏尼布Ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷組中，患者12個月時保持無事件的估計概率為37%，而安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組僅為12%。此外，艾伏尼布Ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷組的中位總生存期為24.0個月，顯著高于安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組的7.9個月（死亡風(fēng)險比，0.44；95% CI，0.27至0.73；P=0.001）。

　　在安全性方面，3級或以上的常見不良事件包括發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷組28%，安慰劑和阿扎胞苷組34%）和中性粒細(xì)胞減少癥（分別為27%和16%）。任何級別的出血事件在艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷組中發(fā)生率為41%，而在安慰劑和阿扎胞苷組中為29%。此外，艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷組任何級別的感染發(fā)生率為28%，低于安慰劑和阿扎胞苷組的49%。值得注意的是，接受艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷治療的患者中有14%發(fā)生任何級別的分化綜合征，而接受安慰劑和阿扎胞苷治療的患者中這一比例為8%。

　　綜上所述，在這一治療難度較大的患者群體中，與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷相比，艾伏尼布Ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷展現(xiàn)出顯著的臨床優(yōu)勢。盡管艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷組中中性粒細(xì)胞減少癥和出血的發(fā)生率稍高，但發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥和感染的發(fā)生率相對較低，顯示出該聯(lián)合療法的良好安全性與有效性。

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