艾伏尼布在晚期膽管癌患者中的安全性分析，艾伏尼布仿制藥上市了嗎
異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）在多達25%的膽管癌病例中發生突變，特別是在肝內膽管癌中更為常見。艾伏尼布Ivosidenib，作為一種口服的、針對突變IDH1（mIDH1）的抑制劑，已在美國獲得批準，用于治療不適合強化化療的新診斷患者，以及復發或難治性疾病患者的mIDH1急性髓系白血病。目前，艾伏尼布Ivosidenib正在一項1期研究中接受臨床評估，以考察其在mIDH1實體瘤患者中的安全性和耐受性。本研究著重報告mIDH1-膽管癌患者隊列的相關數據。
研究的主要目標是評估藥物的安全性、耐受性、最大耐受劑量以及推薦的2期劑量。符合條件的患者需具有基于當地檢測記錄的mIDH1腫瘤、東部腫瘤合作組0或1的表現狀態、至少接受過一種既往治療方案，并根據實體瘤1.1版的反應評估標準，其疾病狀態可評估。在劑量遞增階段，我們遵循標準的3+3設計，以28天為一個治療周期，患者每天口服200-1200mg的艾伏尼布Ivosidenib。
共有73名mIDH1膽管癌患者入組并接受了艾伏尼布Ivosidenib治療。研究期間未報告劑量限制性毒性，且未達到最大耐受劑量；因此，選擇每天500mg的劑量進行后續擴增研究。常見的不良事件（≥20%的患者出現），不論原因如何，包括疲勞（31例[42%]；其中2例[3%]為3級或以上）、惡心（25例[34%]；其中1例[1%]為3級或以上）、腹瀉（23例[32%]）、腹痛（20例[27%]；其中2例[3%]為3級或以上）、食欲下降（20例[27%]；其中1例[1%]為3級或以上）以及嘔吐（17例[23%]）。常見的3級或更嚴重不良事件包括腹水（4例[5%]）和貧血（3例[4%]）；在超過一名患者中，唯一與治療相關的3級或更嚴重不良事件是疲勞（2例[3%]）。兩名患者（3%）出現嚴重不良事件，導致治療期間死亡（艱難梭菌感染和手術出血），但研究者未評估這兩起事件是否與治療有關。46例患者（63%）發生了被認為與艾伏尼布Ivosidenib相關的不良事件，其中4例（5%）為3級或以上（2例[3%]為疲勞；1例[1%]為血磷降低和血液堿性磷酸酶升高）。一項嚴重不良事件被認為可能與治療有關（2級室上性期外收縮）。
在療效方面，四名患者（5%；95% CI 1.5%-13.4%）出現部分緩解。中位無進展生存期為3.8個月（95% CI 3.6-7.3），6個月無進展生存率為40.1%（28.4%-51.6%），12個月無進展生存率為21.8%（12.3%-33.0%）。中位總生存期為13.8個月（95% CI 11.1-29.3）；然而，48名患者（66%）的數據仍在審查中。
綜上所述，艾伏尼布Ivosidenib可能為mIDH1膽管癌患者提供一個耐受性良好的治療選擇。目前，一項正在進行的全球3期研究正在進一步評估艾伏尼布Ivosidenib與安慰劑在既往接受過治療的不可切除或轉移性mIDH1膽管癌患者中的療效差異。
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