ER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療：吡咯替尼聯合曲妥珠單抗、白蛋白紫杉醇和卡鉑的單一臂II期臨床試驗
本研究旨在評估吡咯替尼（一種不可逆的泛HER2抑制劑）聯合曲妥珠單抗、白蛋白紫杉醇和卡鉑在HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療中的療效和安全性。
本研究為單臂II期臨床試驗，納入未經治療的HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌（II-III期）女性患者。所有患者接受六個新輔助周期的吡咯替尼（400 mg）每日一次口服，同時每三周靜脈注射一次曲妥珠單抗（8 mg/kg負荷劑量后6 mg/kg）、白蛋白紫杉醇（260 mg/m²）和卡鉑（AUC = 6 mg/mL×分鐘）。主要療效評估指標為總體病理完全緩解率（tpCR），次要指標包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、乳腺病理完全緩解率（bpCR）和安全性。
自2021年3月4日至2023年8月25日，共納入36名患者，中位年齡52歲。58.3%的患者為絕經后，88.9%的患者有淋巴結受累，63.9%為III期乳腺癌。結果顯示，tpCR率為51.7%（95% CI: 34.4%-68.6%），bpCR率為58.6%（95% CI: 40.7%-74.5%）。治療兩個周期后，ORR和DCR分別為81.3%和100%，四個周期后分別為93.1%和100%，六個周期后均為100%。主要不良反應包括腹瀉（16.7%）、嘔吐（13.9%）、中性粒細胞計數減少（11.1%）、血小板計數減少（5.6%）和貧血（5.6%），均為3級或4級。未觀察到治療相關死亡或左心室射血分數下降。
對于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌，新輔助吡咯替尼聯合曲妥珠單抗、白蛋白紫杉醇和卡鉑的治療方案顯示出較高的tpCR率和良好的耐受性。這一結果提示該聯合治療方案可能是一種有效且安全的治療選擇。然而，未來仍需通過隨機對照試驗進一步驗證本研究的發現。
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