Rebrozyl 作為低風險骨髓增生異常綜合征成人貧血一線治療方案，獲FDA優先審查
作者：
醫學編輯李可艾
2024-05-10
FDA已對尋求擴大luspatercept-aamt（Rebrozyl）目前適應癥的補充生物制品許可申請進行優先審查，以包括治療先前未接受過紅細胞生成刺激劑且可能可能患有極低至中等風險骨髓增生異常綜合征的患者的貧血需要輸紅細胞。
COMMANDS研究是一項3期、開放標簽、隨機試驗，評估Rebrozyl與epoetin alfa（一種ESA）治療極低、低或中等風險MDS成年患者貧血的效果需要紅細胞輸注且未接受過ESA治療的患者。結果表明，在紅細胞輸血獨立性（RBC-TI）≥12周的同時血紅蛋白（Hb）增加（≥1.5g/dL）的一線治療中，紅細胞輸血獨立性（RBC-TI）具有高度統計學意義和臨床意義需要紅細胞輸注的低風險、低風險或中風險MDS。試驗中的安全性結果與Rebrozyl的安全性一致用于治療需要定期輸注紅細胞的低風險MDS成年患者的貧血，在之前的臨床試驗和上市后環境中觀察到。
骨髓增生異常綜合征（MDS）是一組密切相關的血癌，其特征是無法有效生成健康的紅細胞（RBC）、白細胞和血小板，可導致貧血和頻繁或嚴重的感染。出現貧血的MDS患者通常需要定期輸血以增加循環中健康紅細胞的數量。頻繁輸血會增加鐵過載、輸血反應和感染的風險。依賴紅細胞輸血的患者的總生存期明顯短于不依賴輸血的患者，部分原因是鐵超載或比非輸血依賴患者更嚴重的骨髓疾病。
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