Ultomiris/ravulizumab-cwvz是什么藥物？
作者：
醫學編輯李可艾
2024-05-08
藥物類型：補體抑制劑藥物
治療用途：已被批準用于治療成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH），且正在評估其對于非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）和全身性重癥肌無力（MG）的治療效果。
作用機制：Ultomiris是一種在中國倉鼠卵巢細胞中產生的人源化單克隆抗體（mAb）。它通過特異性結合末端補體級聯的C5蛋白并抑制其分解，從而防止PNH患者終末補體介導的紅細胞遭到破壞。
上市歷程：
2018年6月，向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市許可申請。
2018年6月，向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了生物制劑許可申請（BLA）。
2018年8月，FDA以優先審評狀態接受了BLA。
2018年12月，獲得FDA批準。
孤兒藥資格：Ravulizumab已在美國和歐盟獲得用于PNH治療的孤兒藥資格。
藥物形態：Ultomiris是一種無菌、不含防腐劑的溶液，裝在單劑量小瓶中，用于靜脈注射。每瓶含有300mg/30ml (10mg/ml) ravulizumab-cwvz，濃度為pH 7。
此外，根據最新的消息，Ultomiris還已被批準用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性（Ab+）視神經脊髓炎（NMOSD），這進一步擴展了其臨床應用范圍。
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