Tivdak獲得FDA完全批準用于治療復發或轉移性宮頸癌
作者：
醫學編輯李可艾
2024-05-08
輝瑞和Genmab公司聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已完全批準Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）用于治療在化療期間或化療后疾病出現進展的復發或轉移性宮頸癌患者。這一決定對于這類患者群體而言是一個重要的里程碑。
以下是關于Tivdak獲FDA完全批準的詳細信息：
適用人群：該藥物特別適用于化療期間或化療后疾病進展的宮頸癌患者。
臨床試驗支持：FDA的完全批準是基于innovaTV 301臨床試驗的積極結果。該研究證明，與化療相比，接受Tivdak治療的既往復發性或轉移性宮頸癌成人患者可以獲益，主要終點總體生存期（OS）得到顯著改善。此外，無進展生存期（PFS）和確認的客觀緩解率（ORR）的次要終點也得到滿足。
安全性：Tivdak的安全性與其已知的安全性一致，未發現新的安全性信號。
盡管宮頸癌疫苗接種和篩查有所進展，但宮頸癌的需求仍未得到滿足。高達15%的成年宮頸癌患者在診斷時就已出現轉移性疾病，而對于早期診斷并接受治療的患者，高達61%的患者會出現疾病復發。因此，Tivdak的批準為這類患者提供了新的治療選擇。
總的來說，Tivdak作為首個具有統計顯著延長總生存數據的抗體藥物偶聯物（ADC），對于復發或轉移性宮頸癌患者而言是一個重要的治療選擇。其完全批準標志著宮頸癌治療領域的一大進步，為患者提供了新的希望。
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