納武單抗聯(lián)合化療獲CHMP推薦用于一線治療不可切除/轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌
歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）建議批準(zhǔn)納武單抗（Opdivo）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成年患者。此建議基于3期CheckMate-901試驗的積極結(jié)果，該試驗顯示納武單抗聯(lián)合化療在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）上均優(yōu)于單獨化療。
療效顯著：
納武單抗聯(lián)合化療組的患者中位OS為21.7個月，相比單獨化療組的18.9個月有顯著提高。
中位PFS在納武單抗聯(lián)合化療組為7.9個月，也長于單獨化療組的7.6個月。
安全性：
大多數(shù)患者能夠耐受該聯(lián)合療法，盡管也報告了一些不良反應(yīng)。
最常見的不良反應(yīng)包括惡心、疲勞、肌肉骨骼疼痛等，但大多數(shù)為輕至中度。
FDA先前已批準(zhǔn)：
值得注意的是，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也已于2024年3月7日批準(zhǔn)了納武單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于這類患者的一線治療。
關(guān)于CheckMate-901研究：
這是一項國際性、開放標(biāo)簽、隨機對照的3期臨床試驗，共招募了608名患者。
患者被隨機分配到納武單抗聯(lián)合化療組或單獨化療組。
主要研究終點是OS和PFS，次要終點包括特定亞組患者的生存期和健康相關(guān)生活質(zhì)量。
綜上所述，納武單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱的療法在不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的一線治療中顯示出顯著的療效和可接受的安全性。這一新療法有望為這類患者提供更長的生存期和更好的生活質(zhì)量。
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