一線阿米萬他單抗聯合化療針對EGFR外顯子20插入+非小細胞肺癌獲歐盟CHMP積極意見
歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）已建議批準阿米萬他單抗-vmjw（Rybrevant）聯合卡鉑和培美曲塞，用于一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者的腫瘤具有EGFR外顯子20插入突變。這一積極意見得到了3期PAPILLON研究結果的支持，該研究表明阿米萬他單抗聯合化療與單獨化療相比，可以顯著改善這些患者的無進展生存期（PFS）。
PAPILLON研究的結果顯示，阿米萬他單抗聯合卡鉑和培美曲塞的中位PFS為11.4個月，而單獨化療的中位PFS為6.7個月。這一改善在統計學和臨床上都具有顯著意義。盡管總生存期（OS）數據尚不成熟，但中期OS分析顯示，接受阿米萬他單抗聯合化療的患者相比僅接受化療的患者，呈現出有利的趨勢。
阿米萬他單抗是一種全人源EGFR-MET雙特異性抗體，它利用免疫系統來攻擊具有激活性和耐藥性EGFR突變以及MET突變和擴增的腫瘤。CHMP的積極意見將該藥物定位為第一個用于EGFR外顯子20插入突變NSCLC一線治療的全人源EGFR-MET雙特異性抗體。
EGFR外顯子20插入突變是非小細胞肺癌中第三大最常見的激活EGFR突變，與較低的5年生存率相關。因此，對于具有這種突變的患者，迫切需要新的有效治療方法。阿米萬他單抗聯合化療的批準，有望為這些患者提供新的治療選擇，并改善他們的預后。
在安全性方面，阿米萬他單抗聯合化療的安全性與單獨化療相似，但3級或以上不良事件的發生率較高。然而，大多數不良事件為1級和2級，且可以通過適當的管理和監測來控制。
總的來說，CHMP對阿米萬他單抗聯合化療的積極意見為非小細胞肺癌患者帶來了新的希望。這一療法的批準將有助于重新定義這些患者的治療標準，并有望改善他們的生活質量和預后。
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