sotorasib索托拉西布Lumakras與多西他賽在治療既往治療過的KRAS G12C突變非小細胞肺癌中的療效與安全性比較
sotorasib索托拉西布Lumakras是一種特異性、不可逆的GTP酶蛋白KRAS G12C抑制劑。本研究旨在比較多西他賽與sotorasib索托拉西布Lumakras在治療既往已接受其他抗癌藥物治療的KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效和安全性。
方法：我們在全球22個國家的148個研究中心開展了一項隨機、開放標簽的3期臨床試驗。受試者納入標準為年齡≥18歲、KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者，且這些患者在先前的鉑類化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進展。主要排除標準包括新發(fā)或進展中的未經(jīng)治療或有癥狀的腦部病變，存在除KRAS G12C外的其他已知致癌驅(qū)動突變且已有批準的治療方案，先前接受過多西他賽治療（若新輔助或多西他賽輔助治療在終止治療后6個月內(nèi)腫瘤無進展則允許），曾使用直接KRAS G12C治療抑制劑，研究開始后28天內(nèi)接受過全身抗癌治療，以及治療開始后2周內(nèi)接受過治療性或姑息性放射治療。患者按1:1的比例隨機分配至口服sotorasib索托拉西布Lumakras（960mg，每日一次）組或靜脈注射多西他賽（75mg/m²，每三周一次）組，采用交互式響應技術(shù)進行開放標簽分配。
共345名患者被隨機分配至sotorasib索托拉西布Lumakras組（n=171[50%]）或多西他賽組（n=174[50%]）。sotorasib索托拉西布Lumakras組有169名（99%）患者，多西他賽組有151名（87%）患者接受了至少一劑治療。經(jīng)過中位隨訪17.7個月（IQR 16.4-20.1），本研究達到了主要終點，即與多西他賽相比，sotorasib索托拉西布Lumakras的無進展生存期在統(tǒng)計學上顯著增加（中位無進展生存期：5.6個月[95% CI 4.3-7.8]對比4.5個月[3.0-5.7]；風險比0.66[0.51-0.86]；p=0.0017）。相較于多西他賽，sotorasib索托拉西布Lumakras的耐受性更好，3級或更嚴重的不良事件（n=56[33%]對比n=61[40%]）和嚴重的治療相關(guān)不良事件（n=18[11%]對比n=34[23%]）均較少。sotorasib索托拉西布Lumakras最常見的3級或更嚴重的治療相關(guān)不良事件為腹瀉（n=20[12%]）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（n=13[8%]）和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（n=9[5%]）。而多西他賽最常見的3級或更嚴重的治療相關(guān)不良事件為中性粒細胞減少癥（n=13[9%]）、疲勞（n=9[6%]）和發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（n=8[5%]）。
結(jié)論：對于既往接受過其他抗癌藥物治療的KRAS G12C突變晚期NSCLC患者，與多西他賽相比，sotorasib索托拉西布Lumakras顯著延長了無進展生存期，并展現(xiàn)出更優(yōu)的安全性。
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請注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫(yī)生進行充分的溝通和討論。
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