瑞替普酶與阿替普酶治療急性缺血性中風(fēng)的安全性和有效性
替普酶是一種更實(shí)惠的新一代溶栓劑，半衰期較長(zhǎng)。研究人員的目的是確定瑞替普酶對(duì)于發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)的急性缺血性卒中患者的安全劑量范圍。
這是一項(xiàng)多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽、盲終點(diǎn)2期臨床試驗(yàn)。從中國(guó)17個(gè)中心入組年齡在18~80歲且符合標(biāo)準(zhǔn)靜脈溶栓條件的急性缺血性腦卒中患者，并按1:1:1隨機(jī)分配接受靜脈瑞替普酶12+12mg、靜脈瑞替普酶18+18mg，或靜脈注射阿替普酶0.9mg/kg。主要安全性結(jié)果是36小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)癥狀性顱內(nèi)出血（SITS定義）。主要療效結(jié)果是溶栓后14天美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表評(píng)分不超過(guò)1分或較基線下降至少4分的患者比例。
2019年8月至2021年5月期間，180名患者被隨機(jī)分配至瑞替普酶12+12mg（n=61）、瑞替普酶18+18mg（n=67）或阿替普酶（n=52）。四名患者沒(méi)有接受研究藥物。瑞替普酶12+12mg組60例中有3例（5.0％）發(fā)生癥狀性顱內(nèi)出血，瑞替普酶18+18mg組66例中有1例（1.5％）發(fā)生癥狀性顱內(nèi)出血，阿替普酶組50例中有1例（2.0％）發(fā)生癥狀性顱內(nèi)出血。P=0.53）。在改良意向治療人群中，瑞替普酶12+12mg組中60人中的45人（75.0％）出現(xiàn)主要療效結(jié)局（比值比，0.85[95％CI,0.35-2.06]），66人中的48人（瑞替普酶18+18mg組中有72.7％（比值比，0.75[95％CI,0.32-1.78]），阿替普酶組有50人中有39人（78.0％）。
在中國(guó)，瑞替普酶在發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)的急性缺血性腦卒中患者中具有良好的耐受性，其療效與阿替普酶相似。瑞替普酶治療急性缺血性腦卒中的療效和合適劑量需要前瞻性驗(yàn)證。
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