Balversa厄達替尼Erdafitinib與Pembrolizumab在未經抗PD-(L)1治療的FGFR改變晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的對比研究
Balversa厄達替尼Erdafitinib，作為一種口服泛成纖維細胞生長因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑，已被批準用于治療具有易感FGFR3/2改變（FGFRalt）并且在含鉑化療后出現病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者。鑒于FGFR改變的腫瘤中富含Luminal 1亞型，對抗程序性死亡（配體）1 [PD-(L)1]治療的反應可能有限。為了深入探究這一問題，我們在一項隨機、開放標簽的III期THOR研究中，特別設立了一個隊列，以對比Balversa厄達替尼Erdafitinib與Pembrolizumab在未經抗PD-(L)1治療的轉移性尿路上皮癌患者中的療效。
研究方法：我們納入了年齡≥18歲、患有不可切除的晚期/mUC、具有選擇性FGFRalt、在一次先前治療后出現疾病進展且未接受過抗PD-(L)1治療的患者。這些患者被按1:1的比例隨機分配到Balversa厄達替尼Erdafitinib組（8mg每日一次，每3周根據藥效學指導可上調至9mg）或Pembrolizumab組（200mg）。研究的主要終點是總生存期（OS），次要終點則包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）以及藥物的安全性。
研究結果：在經過中位33個月的隨訪后，意向治療人群中Balversa厄達替尼Erdafitinib組和Pembrolizumab組分別包括了175名和176名患者。我們發(fā)現，Balversa厄達替尼Erdafitinib和Pembrolizumab之間的OS并沒有統(tǒng)計學上的顯著差異（中位OS分別為10.9個月和11.1個月；危險比HR為1.18；95%置信區(qū)間CI為0.92-1.51；P=0.18）。同時，Balversa厄達替尼Erdafitinib和Pembrolizumab的中位PFS分別為4.4個月和2.7個月（HR 0.88；95% CI 0.70-1.10）。在ORR方面，Balversa厄達替尼Erdafitinib和Pembrolizumab的表現分別為40.0%和21.6%（相對風險1.85；95% CI 1.32-2.59），且中位緩解持續(xù)時間分別為4.3個月和14.4個月。在安全性方面，Balversa厄達替尼Erdafitinib組和Pembrolizumab組中分別有64.7%和50.9%的患者出現了≥1次的3-4級不良事件(AE)；其中，分別有5名(2.9%)和12名(6.9%)的患者出現了導致死亡的AE。
研究結論：在未經抗PD-(L)1治療、具有FGFR改變的轉移性尿路上皮癌人群中，Balversa厄達替尼Erdafitinib和Pembrolizumab展現出了相似的中位OS。值得注意的是，Pembrolizumab的效果超出了我們的預期，并與之前在非FGFR改變人群中的報告相一致。此外，兩種藥物的安全性結果也與該患者群體中的已知情況相吻合。
據悉，厄達替尼的仿制藥已在老撾正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。
請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫(yī)生進行充分的溝通和討論。
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