局部晚期宮頸癌放化療中添加派姆單抗有怎樣的效果和安全性
派姆單抗已顯示出對持續性、復發性或轉移性宮頸癌的療效。免疫療法可能會增強放化療的效果。在這項3期試驗中，研究人員評估了局部晚期宮頸癌放化療中添加派姆單抗的療效和安全性。
在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18臨床試驗中，在30個國家的176個醫療中心對患有新診斷、高危、使用具有集成網絡響應的交互式語音應答系統將局部晚期宮頸癌隨機分配（1:1），每3周接受5個周期的派姆單抗（200mg）或安慰劑加放化療，隨后接受15個周期的派姆單抗（400mg））或安慰劑每6周一次。主要終點是根據實體瘤反應評估標準1.1版的無進展生存期和總生存期。主要分析是在意向治療人群中進行的，其中包括所有隨機分配的參與者。在接受治療的人群中評估了安全性，其中包括所有隨機分配的接受至少一劑研究治療的患者。
2020年6月9日至2022年12月15日期間，1060名參與者被隨機分配接受治療，其中529名被分配到派姆單抗聯合放化療組，531名被分配到安慰劑聯合放化療組。截至數據截止（2023年1月9日），兩個治療組的中位隨訪時間均為17.9個月（IQR11.3–22.3）。兩組均未達到中位無進展生存期；派姆單抗聯合放化療組24個月時的死亡率為68％，而安慰劑聯合放化療組為57％。疾病進展或死亡的風險比（HR）為0.70（95％CI0.55–0.89，p=0.0020），滿足方案規定的主要目標。派姆單抗聯合放化療組24個月的總生存率為87％，安慰劑聯合放化療組為81％（信息分數42.9％）。死亡HR為0.73（0.49–1.07）；這些數據并未超出統計顯著性的界限。派姆單抗聯合放化療組中3級或以上不良事件發生率為75％，安慰劑聯合放化療組中為69％。
派姆單抗聯合放化療顯著改善了新診斷的高危局部晚期宮頸癌患者的無進展生存期。
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