Vabysmo治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫的療效與安全性
新生血管性黃斑變性（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）是美國成年人視力喪失的兩個最常見原因，需要每月進行一次眼部注射治療。
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）會損害眼睛后部視網(wǎng)膜的黃斑區(qū)域，而這對于閱讀等活動所需的精確中央視力至關(guān)重要。
新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）是AMD的一種高級形式，如果不及時治療，由于黃斑內(nèi)血管異常生長（也稱為脈絡(luò)膜新生血管），可能會導(dǎo)致視力迅速惡化。nAMD的癥狀包括視力模糊、難以從遠處看東西或完成詳細工作、視線中出現(xiàn)盲點、難以區(qū)分顏色和邊緣以及呈波浪狀的直線。
糖尿病性黃斑水腫（DME）是一種視網(wǎng)膜疾病，如果不及時治療，會導(dǎo)致視力喪失和生活質(zhì)量下降。當(dāng)視網(wǎng)膜受損的血管滲漏液體或血液進入黃斑時，就會發(fā)生黃斑水腫。糖尿病患病率的上升預(yù)計將增加患者DME的發(fā)病率。DME的癥狀包括復(fù)視、對比度喪失、飛蚊癥、視力模糊和視力喪失斑塊，這些癥狀可能表現(xiàn)為漂浮在眼前的微小黑點或線條。
視網(wǎng)膜靜脈阻塞是視網(wǎng)膜血管問題引起的視力障礙的第二個最常見原因。血管生成素2（Ang-2）水平升高是RVO的特征，普遍認為Ang-2表達升高會推動病情進展。RVO通常表現(xiàn)為受累眼睛由于靜脈阻塞而突然無痛性視力喪失，從而阻礙了受影響視網(wǎng)膜內(nèi)的正常血液循環(huán)。因此，它會導(dǎo)致缺血、出血、液體滲漏和以視網(wǎng)膜腫脹為特征的黃斑水腫。
FDA批準(zhǔn)Vabysmo治療nAMD和DME是基于四項全球、隨機、多中心、雙盲、主動對照對照、III期、為期兩年的臨床研究（名為TENAYA、LUCERNE、YOSEMITE和RHINE）的積極結(jié)果。
TENAYA和LUCERNE在1,329名新診斷的nAMD患者（之前未接受過任何治療）中評估了Vabysmo的安全性和有效性，而YOSEMITE和RHINE在1,891名患有DME的糖尿病患者中評估了該藥物的安全性和有效性。
Vabysmo和阿柏西普的安全性和有效性在相同設(shè)計的TENAYA和LUCERNE試驗以及YOSEMITE和RHINE試驗中進行了比較。
TENAYA和LUCERNE試驗的主要終點是第40、44和48周時最佳矯正視力（BCVA）評分相對于基線的平均變化，這是患者可以獲得的最佳遠視力，包括戴眼鏡矯正。
第48、52和56周的平均BCVA評分是YOSEMITE和RHINE試驗的主要終點。
在TENAYA和LUCERNE試驗中，接受Vabysmo治療的患者相對于基線的平均視力改善分別為+5.8和+6.6個字母，而一年后接受阿柏西普治療的患者分別為+5.1和+6.6個字母。
TENAYA和LUCERNE試驗期間患者報告的最常見不良反應(yīng)是結(jié)膜出血、玻璃體漂浮物、視網(wǎng)膜色素上皮撕裂、眼壓升高和眼痛。
在YOSEMITE中，一年時Vabysmo治療延長組和兩個月組的平均視力較基線改善分別為+11.6和+10.7個字母，而阿柏西普組則為+10.9個字母。
在RHINE試驗中，一年時Vabysmo治療延長組和兩個月組的平均視力相對于基線的改善分別為+10.8和+11.8個字母，而阿柏西普組的平均視力改善為+10.3個字母。
YOSEMITE和RHINE試驗中患者報告的最常見不良反應(yīng)包括結(jié)膜出血、玻璃體漂浮物和眼壓升高。
所有四項研究均以長達四個月的間隔持續(xù)服用Vabysmo達到了主要終點，并且與前12個月內(nèi)每兩個月服用阿柏西普相比，視力得到了非劣勢的改善。
Vabysmo總體耐受性良好，所有研究中的患者均具有良好的獲益風(fēng)險狀況。
Vabysmo的其他臨床研究
全球III期BALATON和COMINO臨床研究的積極成果表明，每月服用Vabysmo可以使分支和中央RVO患者的視力得到早期和持續(xù)的增強。
與阿柏西普相比，結(jié)果達到了24周時視力提高的主要終點。此外，數(shù)據(jù)表明Vabysmo能夠迅速有效地減少視網(wǎng)膜積液。
在BALATON和COMINO中，Vabysmo表現(xiàn)出總體良好的耐受性，其安全性與早期試驗一致。觀察到的最常見的不良反應(yīng)是結(jié)膜出血。
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