維奈克拉聯合奧濱尤妥珠單抗治療未經治療的慢性淋巴細胞白血病的效果
在完成維奈克拉聯合奧濱尤妥珠單抗治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）五年后，超過一半的初治患者仍處于緩解狀態，超過60％的患者不需要二線治療，其中包括許多高危患者。
在2023年于法蘭克福舉行的歐洲血液學協會（EHA）年度大會上展示了CLL14研究的六年隨訪結果。
一年固定期限維奈托克聯合奧濱尤妥珠單抗（Ven-Obi）現已成為針對初治CLL患者的既定標準治療方法。它成為護理標準的一部分的原因之一是CLL14研究先前證明了Ven-Obi對CLL和共存疾病患者的高效性和良好的耐受性。該研究仍在進行中。
CLL14研究正在進行的隨訪中的最新療效和安全性數據，所有患者均已停止研究治療5年以上。既往未經治療的CLL和合并癥患者按1:1隨機分配至12個周期的維奈克拉和6個周期的奧濱尤妥珠單抗，或12個周期的苯丁酸氮芥和6個周期的奧濱尤妥珠單抗（Clb-Obi）。如今，使用苯丁酸氮芥與奧濱尤妥珠單抗（Clb-Obi）六個周期的比較將不再符合倫理，因為這項研究和其他研究已經證明了維奈托克聯合奧濱尤妥珠單抗優于苯丁酸氮芥與奧濱尤妥珠單抗（Clb-Obi）的優越性。主要終點是無進展生存期（PFS）。次要終點包括安全性、最小（或可測量）殘留病（MRD）率、下次治療時間（TTNT）和總生存期（OS）。
在432名入組患者中，216名被隨機分配到Ven-Obi隊列，216名被隨機分配到接受Clb-Obi治療。
中位隨訪時間為76.4個月。
Ven-Obi的PFS仍然較高，是Clb-Obi的兩倍多（中位數76.2個月vs36.4個月）。
隨機分組后六年，Ven-Obi后的估計PFS率為53.1％，Clb-Obi后為21.7％。
Ven-Obi組中有67例患者出現疾病進展（PD），接受了39次二線治療，而Clb-Obi組有141例患者出現疾病進展（PD）（接受了103次二線治療）。
Ven-Obi后TTNT在統計學和臨床上也顯著延長（6年TTNT65.2％vs37.1％；）。
兩組中最常見的二線治療是BTK抑制劑（Ven-Obi組中為61.5％，Clb-Obi組中為55.4％）。
兩組之間的PFS和TTNT差異在所有風險組（包括患者）中均保持不變，這一點并不令人意外。
未突變的IGHV狀態（中位PFS64.8個月vs26.9個月；中位TTNT85.4個月vs40.6個月）。
存在P53突變/缺失（中位PFS51.9個月vs20.8個月；中位TTNT57.3個月vs29.0個月）
多變量分析確定TP53缺失/突變、未突變的IGHV和淋巴結大小≥5cm是接受Ven-Obi治療的患者PFS的獨立陰性預后因素。
治療完成五年后，17例（Ven-Obi組中7.9％的患者仍然存在無法檢測到的可測量（最小）殘留病灶（uMRD）（外周血中的下一代測序（NGS）檢測結果＜10-4）。
Ven-Obi組報告了48例死亡，其中9例與進展性疾病（PD）相關，Clb-Obi組報告了70例死亡（26例與PD相關）。
六年時，Ven-Obi組的總生存（OS）率為78.7％，Clb-Obi組為69.2％。
在30名服用Ven-Obi的患者和18名服用Clb-Obi的患者中發現了第二原發性惡性腫瘤（SPM）；隨機分組后六年第二種癌癥的累積發病率分別為14.2％和8.5％。
在Ven-Obi臂中報告了兩次里氏變換，在Clb-Obi臂中報告了4次里氏變換。
沒有發現新的安全信號。
這些數據證實，與Clb-Obi相比，固定時間Ven-Obi治療具有長期無進展生存獲益，包括所有高危CLL患者。完成Ven-Obi五年后，超過一半的患者仍處于緩解狀態，超過60％的患者不需要二線治療。達到uMRD可以改善結果，而TP53缺失/突變、未突變的IGHV和淋巴結大小≥5cm會降低您不進展的可能性。
總之，對于患有CLL并存疾病的患者來說，一年期的Ven-Obi方案是一種有效的固定療程選擇，這些患者在一年的固定療程后通常可以享受長時間的疾病控制。
也就是說，它不是一種治愈性療法，只有不到8％的患者在完成治療五年后患有無法檢測到的疾病。
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