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　　之前的ELEVATE-TN（NCT02475681）報告顯示，中位隨訪時間長達(dá)58.2個月（mo），在患者（pts）中，acalabrutinib（A，阿卡替尼）±obinutuzumab（O，奧濱尤妥珠單抗）的療效優(yōu)于O+苯丁酸氮芥（Clb）。初治（TN）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。在此報告了74.5個月隨訪時的更新結(jié)果。

　　患者接受A單一療法、A+O或O+Clb。在O+Clb治療中出現(xiàn)進(jìn)展的患者可以過渡到A單一療法。對研究者（INV）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）、INV評估的總體緩解率（ORR）、總體生存期（OS）和安全性進(jìn)行了評估。所有分析都是臨時的，P值是描述性的。

　　共有535名患者（A，n=179；A+O，n=179；O+Clb，n=177）被隨機(jī)分組：中位年齡為70歲，63％的免疫球蛋白重鏈可變區(qū)基因未突變（uIGHV），14％有del（17p）和/或TP53突變（TP53m）。中位隨訪時間為74.5個月（范圍0.0–89.0；數(shù)據(jù)截止日期為2023年3月3日），A+O和A未達(dá)到中位PFS（NR），而O+Clb為27.8個月（風(fēng)險比[HR]]vsO+Clb：分別為0.14和0.23；兩者P＜0.0001；HRA+OvsA：0.58；P=0.0229）；估計的72個月PFS率分別為78％、62％和17％。對于從O+Clb過渡到A的79名患者，中位PFS2（第二次疾病進(jìn)展或死亡的時間）為NR；估計72個月PFS2率為54％。任何治療組的中位OS均為NR，且A+O組的中位OS明顯長于O+Clb組（HR：0.62；P=0.0349）；估計的72個月OS率：A+O為84％，A為76％，O+Clb為75％。在337名uIGHV患者中，A+O組和A組的中位PFS均為NR，而O+Clb組的中位PFS為22.2個月（HR：分別為0.08和0.12；兩者P＜0.0001），估計的72個月PFS率為所有治療組的中位OSNR分別為75％、60％和5％，估計72個月OS率分別為84％、76％和74％。在73名del（17p）和/或TP53m患者中，A+O的中位PFS為73.1個月，A的NR為73.1個月，而O+Clb的中位PFS為17.5個月（HR：分別為0.28和0.23；兩者的P≤0.0009），估計的72個月PFS率分別為56％、56％和18％。A+O組和A組的中位OS均為NR，而O+Clb組的中位OS為74.9個月（HR分別為0.53和0.46，無統(tǒng)計學(xué)意義），估計的72個月OS率為68％、72％和53％，分別。與O+Clb相比，A+O（96％；95％置信區(qū)間[CI]：92-98；P＜0.0001）和A（90％；95％CI：85-94；P=0.0499）的ORR顯著更高（83％；95％CI：77–88）。A+O（37％）和A（19％）的完全緩解（CR）加CR與不完全血液學(xué)恢復(fù)率均高于O+Clb（14％；兩者P≤0.0499）。

　　A+O組和A組中A的中位治療暴露時間分別為74.4個月和72.0個月；A+O和O+Clb臂中的O分別為5.5mo和5.6mo；O+Clb組的Clb為5.5個月。O+Clb組的不良事件（AE）此前已有報道。A+O和A最常見（≥5％的患者）≥3級AE分別為中性粒細(xì)胞減少癥（31％和12％）、血小板減少癥（8％和3％）、腹瀉（6％和1％）、COVID-19（9％和7％）、肺炎（7％和6％）、暈厥（5％和2％）以及高血壓（4％和5％）。對于臨床關(guān)注的事件，接受A+O治療的患者中報告有2％、4％和10％的患者患有≥3級心房顫動、高血壓和繼發(fā)性原發(fā)性惡性腫瘤，而接受A+O治療的患者中報告有2％、5％和5％的患者患有3級以上房顫、高血壓和繼發(fā)性原發(fā)性惡性腫瘤分別與A。54％（A+O；n=96）和47％（A；n=84）的患者正在接受治療；停止治療的最常見原因是AE，在接受A+O治療的患者中觀察到21％（n=38），在接受A治療的患者中觀察到18％（n=32），以及進(jìn)展性疾病，在6％（n=38）的患者中觀察到=10）的患者接受A+O治療，14％（n=25）的患者接受A治療。對于從O+Clb過渡到A的患者，41％（n=32）因13年內(nèi)的AE而終止A％（n=10）的患者和16％（n=13）的患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

　　中位隨訪時間為74.5個月，A+O和A單一療法在TNCLL患者（包括具有高危遺傳特征的患者）中保持了療效和安全性。在6年隨訪中，與A治療組相比，A+O治療組的PFS顯著更長。任何治療組的中位OS均為NR，并且與O+Clb治療組相比，A+O治療組的中位OS顯著更長。

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