利那洛肽（Linaclotide）對于兒童功能性便秘效果良好
根據(jù)一項III期試驗的數(shù)據(jù)，鳥苷酸環(huán)化酶C激動劑利那洛肽（Linaclotide）有助于增加功能性便秘兒童的排便頻率。
該試驗共納入了328名年齡在6歲至17歲之間且符合羅馬III功能性便秘修訂標(biāo)準(zhǔn)的患者（55％為女孩）。這些患者被隨機分配接受每日一次口服利那洛肽72μg（n=164）或安慰劑（n=164）治療，持續(xù)12周。
主要療效終點是每周12周自發(fā)排便頻率（SBM；在排便日或排便前沒有救援藥物的情況下發(fā)生）相對于基線的變化。12周治療期間糞便稠度的任何變化也作為次要療效終點進(jìn)行評估。分別在修改后的意向治療人群和安全人群中分析療效和安全性。
在患者中，293名（89％）完成了試驗。在12周的治療期間，利那洛肽組的SBM平均頻率從基線時的1.16次增加到每周3.41次，安慰劑組的平均SBM頻率從每周1.28次增加到每周2.29次。與安慰劑相比，利那洛肽導(dǎo)致SBM頻率顯著增加（最小二乘平均值[LSM]，每周2.22次與1.05次SBM；p＜0.0001）。
此外，與安慰劑相比，利那洛肽可顯著改善糞便稠度（LSM，1.11vs0.69；p=0.0001）。
就安全性而言，腹瀉是利那洛肽組中最常見的治療引起的不良事件（TEAE）（4％vs2％），而COVID-19是安慰劑組中最常見的TEAE（3％vs2％）。與治療相關(guān)的最常見的TEAE是腹瀉（利那洛肽組為4％，安慰劑組為1％）。
利那洛肽組的一名患者發(fā)生了一項值得特別關(guān)注的嚴(yán)重不良事件，即與治療相關(guān)的嚴(yán)重腹瀉，導(dǎo)致脫水和住院治療。該事件在靜脈輸液后得到解決，沒有留下任何后遺癥。研究期間沒有患者死亡。
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