Kerendia非奈利酮的安全性如何？盧修斯版非奈利酮已獲老撾衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市！
非奈利酮的安全性在2項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心關(guān)鍵3期研究FIDELIO-DKD和Figaro-DKD中進(jìn)行了評估，其中總共6,510名患者接受了10或20mg每天一次的治療，每天一次。平均持續(xù)時間分別為2.2年和2.9年。
總體而言，在FIDELIO-DKD研究中，接受非奈利酮治療的患者中有32％發(fā)生了嚴(yán)重不良事件，而接受安慰劑治療的患者中有34％發(fā)生了嚴(yán)重不良事件；FigARO-DKD研究的結(jié)果相似。
在這兩項研究中，因不良事件而永久停藥的患者比例相似（接受非奈利酮的患者為6-7％，接受安慰劑的患者為5-6％）。從2項安慰劑對照研究的匯總數(shù)據(jù)來看，≥1％的非奈利酮患者報告的不良反應(yīng)比安慰劑更常見，包括高鉀血癥（14％vs6.9％）、低血壓（4.6％vs3.9％）和低鈉血癥（1.3％與0.7％）。兩項研究中最常報告（≥10％）的不良反應(yīng)是高鉀血癥。在兩項研究中，非奈利酮組因高鉀血癥住院的比例為0.9％，而安慰劑組為0.2％。在兩項研究中，接受非奈利酮治療的患者中有1.7％因高鉀血癥導(dǎo)致永久停止治療，而接受安慰劑的患者中有0.6％的患者因高鉀血癥而永久停止治療。
非奈利酮（finerenone）仿制藥-LUCIFINE已在老撾上市，廠家：盧修斯制藥（lucius）。老撾盧修斯制藥（lucius）是一家專業(yè)從事抗癌藥物研發(fā)和生產(chǎn)的公司。盧修斯版非奈利酮已經(jīng)通過老撾衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)上市。隨著老撾的開放和優(yōu)惠政策，高端制造業(yè)，尤其是仿制藥企業(yè)，紛紛進(jìn)駐老撾。
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