FDA批準恩雜魯胺（Xtandi）治療生化復發的非轉移性去勢敏感前列腺癌
2023年11月16日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準恩雜魯胺（Xtandi）用于治療具有高轉移風險的生化復發的非轉移性去勢敏感型前列腺癌（nmCSPC）。
EMBARK（NCT02319837）是一項隨機對照臨床研究，對1068名具有高轉移風險的nmCSPC患者進行了療效評估。所有患者均之前接受過根治性前列腺切除術和/或具有治愈目的的放射治療，PSA倍增時間≤9個月，并且在入組時不是挽救性放射治療的候選者。患者以1:1:1的比例隨機接受盲法恩雜魯胺160mg每日一次加亮丙瑞林、開放標簽單藥恩雜魯胺160mg每日一次或盲法安慰劑每日一次加亮丙瑞林。
主要療效指標是恩雜魯胺加亮丙瑞林與安慰劑加亮丙瑞林相比的無轉移生存期（MFS），通過盲法獨立中央審查進行評估。與安慰劑加亮丙瑞林相比，恩雜魯胺單一療法的MFS和總生存期（OS）是額外的療效結果指標。
與安慰劑加亮丙瑞林相比，恩雜魯胺加亮丙瑞林的MFS具有統計顯著性改善，其中中位數是任一組均未達到的（風險比[HR]0.42，95％置信區間[CI]0.30、0.61；p值＜0.0001）。與安慰劑加亮丙瑞林相比，恩雜魯胺單藥治療的MFS也有統計學上的顯著改善（HR0.63，95％CI0.46，0.87；p值=0.0049）。在進行MFS分析時，OS數據尚不成熟，總人口中有12％的死亡人數。
接受恩雜魯胺聯合亮丙瑞林治療的患者最常見的不良反應（發生率≥20％）是潮熱、肌肉骨骼疼痛、疲勞、跌倒和出血。接受恩雜魯胺單藥治療的患者最常見的不良反應是疲勞、男性乳房發育、肌肉骨骼疼痛、乳房脹痛、潮熱和出血。
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