阿爾茨海默氏癥藥物donanemab在3期試驗中顯示可顯著減緩疾病進展！
作者：
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2023-11-20
阿爾茨海默氏癥藥物donanemab已被證明可以顯著減緩早期疾病患者的認知和功能衰退。
3期TRAILBLAZER-ALZ2研究達到了其主要終點，與安慰劑相比，該藥物在1,182名患有早期癥狀性阿爾茨海默病和中等tau蛋白水平的患者中使疾病進展減緩了35％。
研究滿足了認知和功能下降的所有次要終點，并顯示出具有高度統計學意義的臨床益處。
該試驗的結果表明，47％接受多那單抗治療的患者在開始治療一年后未出現疾病進展，而接受安慰劑治療的患者中這一比例為29％。
此外，由于淀粉樣蛋白斑塊清除，52％的患者在一年內完成了他們的治療過程，72％在18個月內完成了治療。
接受多那單抗治療的患者進入下一階段疾病的風險也降低了39％，而治療組患者在18個月時進行日常生活活動的能力下降了40％。
除了減緩認知和功能衰退外，donanemab早在開始治療后六個月就可顯著降低腦淀粉樣蛋白斑塊水平。
2023年1月，禮來公司宣布donanemab已被FDA拒絕加速批準，原因是該公司沒有提交足夠的來自至少12個月藥物暴露患者的試驗數據。
在一封完整的回復信中，FDA特別要求該公司提供至少100名接受至少12個月多納單抗持續治療的患者的數據。
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