莫博替尼（mobocertinib，TAK-788）價(jià)格，說明書中安全信息有哪些？
莫博替尼膠囊國內(nèi)上市定價(jià)為37588元人民幣/盒。
莫博替尼（mobocertinib，TAK-788）說明書中安全信息有哪些？
QTc間期延長
接受mobocertinib治療的患者發(fā)生心率校正QT（QTc）間期延長，包括由此產(chǎn)生的危及生命的心律失常，例如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。
根據(jù)來自194例晚期實(shí)體惡性腫瘤患者的數(shù)據(jù)分析，在160mg每天劑量后在穩(wěn)態(tài)Cmax觀察到濃度依賴性QTc間期延長約12.7毫秒（90％CI：8.69，16.8）。
mobocertinib的臨床試驗(yàn)未入組基線QTc大于470毫秒的患者。在開始mobocertinib之前評(píng)估基線時(shí)的QTc和電解質(zhì)，并糾正鈉、鉀、鈣和鎂的異常。治療期間定期監(jiān)測QTc和電解質(zhì)。增加具有QTc延長危險(xiǎn)因素的患者的監(jiān)測頻率，例如患有先天性長QTc綜合征、心臟病、電解質(zhì)異常或正在服用已知會(huì)延長QTc間期的藥物的患者。避免同時(shí)使用已知會(huì)延長QTc間期的藥物。避免同時(shí)使用強(qiáng)或中度CYP3A抑制劑與mobocertinib，這可能會(huì)進(jìn)一步延長QTc間期。
間質(zhì)性肺病/肺炎
接受mobocertinib治療的患者曾發(fā)生嚴(yán)重、危及生命和致命的間質(zhì)性肺病（ILD）/肺炎。
對(duì)急性發(fā)作的新的或進(jìn)行性不明原因的肺部癥狀如呼吸困難、咳嗽和發(fā)熱在等待診斷評(píng)估和診斷確認(rèn)期間停止使用莫博替尼。如果確認(rèn)ILD/肺炎，則永久停用mobocertinib。
心臟毒性
接受mobocertinib治療的患者曾發(fā)生心力衰竭（包括充血性心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)降低和心肌病）。
Mobocertinib可導(dǎo)致QTc延長，導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。
房顫（1.3％）、室性心動(dòng)過速（0.3％）、一度房室傳導(dǎo)阻滯（0.7％）、二度房室傳導(dǎo)阻滯（0.3％）、左束支傳導(dǎo)阻滯（0.3％）、室上性早搏（0.3％）和室性早搏（0.3％）也發(fā)生在接受mobocertinib的患者中。這些事件與mobocertinib的因果關(guān)系尚未確定。
進(jìn)行心臟監(jiān)測，包括評(píng)估基線和治療期間的左心室射血分?jǐn)?shù)。出現(xiàn)與心力衰竭一致的體征和癥狀的患者應(yīng)根據(jù)臨床指征進(jìn)行治療。根據(jù)嚴(yán)重程度暫停、減少劑量或永久停用mobocertinib。
腹瀉
在臨床研究中，大多數(shù)患者出現(xiàn)輕度至中度腹瀉。腹瀉可能很嚴(yán)重或危及生命。腹瀉首次發(fā)作的中位時(shí)間為5天，但最快可在服用mobocertinib后24小時(shí)發(fā)生。腹瀉通常是短暫的，中位癥狀緩解時(shí)間為三天。長期腹瀉可能導(dǎo)致脫水或電解質(zhì)失衡，伴或不伴腎功能損害。
推薦早期和依從性腹瀉管理，例如處方止瀉藥（如洛哌丁胺）、飲食、充足的液體攝入（每天約2升透明液體）和患者教育。指導(dǎo)患者使用現(xiàn)成的止瀉藥物（如洛哌丁胺）。在大便形狀不良或稀便的第一次發(fā)作或最早出現(xiàn)比正常更頻繁的排便時(shí)開始抗腹瀉治療。在使用洛哌丁胺作為止瀉藥的mobocertinib臨床試驗(yàn)中，洛哌丁胺的劑量方案是在第一次腹瀉時(shí)服用4毫克，然后每2小時(shí)服用2毫克，直到患者至少12小時(shí)沒有腹瀉；洛哌丁胺的每日劑量不超過16毫克。如果使用洛哌丁胺作為止瀉藥，
如果腹瀉沒有改善或報(bào)告了其他體征或癥狀，則建議進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療實(shí)踐干預(yù)，包括其他抗腹瀉藥物。必要時(shí)可考慮預(yù)防性止瀉。監(jiān)測電解質(zhì)并指導(dǎo)患者根據(jù)需要增加液體和電解質(zhì)的攝入量。除非患者不能耐受mobocertinib或癥狀復(fù)發(fā)，或者腹瀉無法通過醫(yī)療干預(yù)解決，否則無需調(diào)整劑量。如果發(fā)生嚴(yán)重腹瀉中斷mobocertinib并減少后續(xù)劑量。
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