肺癌丨谷美替尼（代號：SCC244）在中國獲附條件批準上市！
作者：
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2023-03-11
口服、強效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片（研發代號：SCC244）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準在中國獲得附條件批準上市。用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
谷美替尼片獲批上市為具有METex14跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了更有效的治療選擇。一項開放、國際、多中心的單臂Ⅱ期研究（GLORY研究NCT04270591）中，谷美替尼片對于具有METex14跳變的初治和經治局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者均高度有效且安全可控。
GLORY研究中79例經中心實驗室確認為METex14跳變患者12個月隨訪數據顯示：由盲態獨立影像評估委員會（BIRC）評估的總體客觀緩解率（ORR）為65.8％，其中初治患者ORR更優為70.5％，經治患者ORR也達到60.0％，中位無進展生存期（mPFS）總體人群8.5個月，其中初治患者達11.7個月，經治患者7.6個月；中位總生存期（mOS）總體人群17.3個月，其中初治患者尚未達到，經治患者16.2個月，療效明確；安全性方面，整體安全耐受，常見不良反應為水腫，無潛在光毒性，亦未觀察到相關的過敏反應，藥物相互作用少，合并用藥安全性風險較低。
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