Zanidatamab用于HER2表達的轉移性胃食管腺癌的臨床試驗評估效果怎么樣？
Zanidatamab是一種在研雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，稱為雙互補位結合。這種獨特的設計導致多種作用機制，包括雙重HER2信號阻斷、增加HER2蛋白與細胞表面的結合和去除，以及有效的效應子功能，從而促進患者的抗腫瘤活性。
美國食品和藥物管理局（FDA）已授予zanidatamab治療先前治療過的HER2基因擴增膽道癌（BTC）患者的突破性療法稱號，以及zanidatamab的兩項快速通道稱號：一種作為難治性BTC的單一藥物，一種與標準護理聯合使用一線GEA的化療。此外，zanidatamab已獲得FDA授予的治療BTC和GEA的孤兒藥資格，以及歐洲藥品管理局授予的治療胃癌的孤兒藥資格。Zanidatamab在中國還被授予突破性治療指定藥物。
一項開放標簽2期研究（NCT03929666）的療效和耐受性結果，該研究評估zanidatamab聯合化療作為晚期HER2表達mGEA患者的一線治療，該mGEA包括胃、食管和胃食管連接部（GEJ）患者。患者既往未接受過HER2靶向藥物，也未接受過mGEA的全身治療。共有來自15個地點的46名mGEA患者入組，接受zanidatamab和化療治療。
數據表明，zanidatamab聯合標準化療是HER2陽性mGEA一線治療的高效治療方案。在接受zanidatamab聯合化療的42名可評估OS的患者中，18個月OS率為84％，12個月OS率為88％，尚未達到中位總生存期（研究隨訪的中位持續時間為26.5個月）。zanidatamab治療的cORR為79％，DCR為92％，其中三個在38名可評估反應的患者中達到完全反應的患者。
中位反應持續時間為20.4個月，mPFS為12.5個月。該方案是可控的、可耐受的，并且與針對HER2陽性GEA患者的其他標準聯合方案所報告的觀察到的安全性概況一致。
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