治療阿爾茨海默氏癥藥物Aduhelm的相關安全標簽變更！
作者：
海得康醫(yī)學編輯劉曉曦
【
原创
】
2023-02-16
美國食品和藥物管理局（FDA）已批準阿爾茨海默病藥物Aducanumab（aducanumab）進行標簽安全相關變更。
新標簽指出，開藥方的醫(yī)生應“告知患者，服用Aduhelm的患者很少會發(fā)生直徑大于1厘米的腦出血事件，服用Aduhelm時使用抗血栓或溶栓藥物可能會增加出血風險在大腦中‘。
淀粉樣蛋白相關的成像異常（ARIA），例如腦出血和腫脹，是Aduhelm的已知副作用。
FDA在其處方信息文件中概述了阿爾茨海默氏癥藥物的兩項安慰劑對照臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)顯示，在計劃劑量為10mg/kg的Aduhelm治療患者中，有41％的患者觀察到ARIA，而只有10％的患者出現(xiàn)這種情況在安慰劑上。
新警告是繼FDA于2022年4月做出更改后，Aduhelm標簽的第二次與安全相關的更新，其中包括將癲癇發(fā)作添加到可能的ARIA癥狀列表中。
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