Keytruda派姆單抗（pembrolizumab）作為非小細(xì)胞肺癌的輔助治療被FDA批準(zhǔn)！效果與不良反應(yīng)
2023年1月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)pembrolizumab（Keytruda，派姆單抗）用于IB（T2a≥4cm）、II或IIIA期非小細(xì)胞肺切除和鉑類化療后的輔助治療癌癥（非小細(xì)胞肺癌）。
在KEYNOTE-091（NCT02504372）中評(píng)估了療效，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、三盲、安慰劑對(duì)照研究。患者未接受新輔助放療或化療�；颊弑浑S機(jī)分配（1:1），接受派姆單抗200mg或安慰劑靜脈注射，每3周一次，持續(xù)長(zhǎng)達(dá)1年。分層因素包括接受輔助化療和世界地區(qū)。在隨機(jī)分配的1177名患者中，1010名（86％）在完全切除后接受了以鉑類為基礎(chǔ)的輔助化療。
主要療效結(jié)果指標(biāo)是研究者評(píng)估的無(wú)病生存期（DFS）。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，表明總體人群的DFS在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。在對(duì)167名未接受輔助化療的患者進(jìn)行的探索性亞組分析中，DFS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為1.25（95％置信區(qū)間[CI]0.76,2.05）。對(duì)于接受輔助化療的患者，派姆單抗組的中位DFS為58.7個(gè)月（95％CI39.2，未達(dá)到），安慰劑組為34.9個(gè)月（95％CI28.6，未達(dá)到），HR為0.73（95％CI0.60，0.89）。
在KEYNOTE-091中觀察到的不良反應(yīng)與其他接受KEYTRUDA作為單一藥物的NSCLC患者的不良反應(yīng)大體相似，但甲狀腺功能減退癥（22％）、甲狀腺功能亢進(jìn)癥（11％）和肺炎（7％）除外。發(fā)生了兩次致命的心肌炎不良反應(yīng)。
推薦的pembrolizumab劑量為每3周200mg或每6周400mg，直至疾病復(fù)發(fā)、不可接受的毒性或長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月。
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