舒格利單抗（Sugemalimab）治療3期非小細胞肺癌的療效和安全性，中國上市了嗎？
在GEMSTONE-301研究最終的無進展生存期（PFS）分析中，舒格利單抗作為接受同期化放療（cCRT）或序貫化放療（sCRT）后病情無進展的不可切除3期NSCLC的鞏固治療，保持其穩定的療效和安全性。在預先計劃的中期PFS分析后就已經發現：與安慰劑相比，舒格利單抗對PFS的改善具有臨床統計學意義。
在這項3期試驗中，381名患者（中位年齡60歲，92％為男性）以2:1的比例隨機接受舒格利單抗1200mg或安慰劑治療，每3周靜注1次，持續24個月。24個月后疾病無進展并且可耐受舒格利單抗的患者，可根據情況考慮繼續接受治療。
采用盲法獨立中央審查評估，舒格利單抗組的PFS較安慰劑組更長（中位時間10.5個月vs6.2個月，分層HR0.65，P=0.0012）。當按照CRT類型分層時，舒格利單抗組的PFS仍較安慰劑組更長（cCRT：中位時間15.7個月vs8.3個月，分層HR0.71；sCRT：中位時間8.1個月vs4.1個月，分層HR0.57）。舒格利單抗組的PFS率也一直高于安慰劑組：24個月時為39％vs23％，36個月為26％vs0％。在評估所有亞組時，舒格利單抗組的PFS亞組分析結果始終優于安慰劑組。
總的來說，舒格利單抗組的中位總生存期（OS）未達到（NR），安慰劑組的中位OS為25.9個月（分層HR0.69）。類似的趨勢同樣出現在cCRT亞組（中位時間NRvs32.4個月，分層HR0.75）和sCRT亞組（中位時間NRvs24.1個月，分層HR0.60）。舒格利單抗組24個月的OS率高于安慰劑組：無論是總體（68％vs55％）、cCRT亞組（66％vs58％），還是sCRT亞組（71％vs54％）。36個月的OS率也是如此。舒格利單抗組與安慰劑組的客觀緩解率（完全和部分緩解）相似，分別為24.5％和25.2％；但前者的緩解持續時間較后者長，分別為24.1個月和6.9個月。
舒格利單抗組的≥3級治療相關不良事件（adverseevents，AEs）發生率約為安慰劑組的2倍（11％vs6％），導致永久性停藥的治療突發AEs的發生率則比安慰劑組高出約3倍（16％vs5％）。
舒格利單抗于2021年年底已上市！
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