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　　尼羅替尼已被證明是比伊馬替尼更有效的BCR-ABL抑制劑。我們評估了與伊馬替尼相比，尼羅替尼在新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性粒細胞白血病（CML）患者中的療效和安全性。

　　在這項3期、隨機、開放標簽、多中心研究中，我們以1:1:1的比例分配了846名慢性期費城染色體陽性CML患者接受尼羅替尼（劑量為300mg或400mg每天兩次）或伊馬替尼（每天一次，劑量為400mg）。主要終點是12個月時的主要分子反應率。

　　在12個月時，尼洛替尼的主要分子學反應率（300毫克劑量為44％，400毫克劑量為43％）幾乎是伊馬替尼（22％）的兩倍（兩項比較P＜0.001）。尼洛替尼（300毫克劑量為80％，400毫克劑量為78％）在12個月時的完全細胞遺傳學緩解率顯著高于伊馬替尼（65％）（兩項比較均P＜0.001）。與接受伊馬替尼的患者相比，每天兩次接受300mg劑量或400mg尼羅替尼劑量的患者在進展至加速期或急變期的時間方面有顯著改善（P=0.01和P=0.004，分別）。沒有進展到加速期或急變期的患者有主要的分子學反應。胃腸道和液體潴留事件在接受伊馬替尼的患者中更常見，而皮膚病和頭痛在接受尼羅替尼的患者中更常見。在所有三個研究組中，因轉氨酶和膽紅素升高而停藥的人數都很低。

　　尼羅替尼劑量為300mg或400mg，每天兩次，在新診斷的慢性期費城染色體陽性CML患者中優于伊馬替尼。

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