FDA批準(zhǔn)pafolacianine（Cytalux）新適應(yīng)癥，幫助外科醫(yī)生檢測患有已知或疑似肺癌的成年患者的肺癌病變
FDA已批準(zhǔn)pafolacianine（Cytalux）的新適應(yīng)癥，以幫助外科醫(yī)生檢測患有已知或疑似肺癌的成年患者的肺癌病變。
3期ELUCIDATE試驗(yàn)（NCT04241315）的安全性和有效性結(jié)果，該試驗(yàn)評估了帕福拉卡寧在計(jì)劃接受胸外科確診或疑似肺癌患者中的使用。試驗(yàn)結(jié)果表明，在110名接受一劑帕福拉卡寧并在手術(shù)期間在正常和熒光燈下進(jìn)行評估的患者中，24％的患者至少檢測到1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)視覺或觸覺檢查未發(fā)現(xiàn)的癌性病變。
Pafolacianine旨在提高定位手術(shù)期間難以檢測到的其他肺癌組織的能力。該藥物由一種近紅外染料和一種靶向配體組成，該配體可與癌細(xì)胞上過度表達(dá)的受體結(jié)合。這種診斷劑在手術(shù)前以靜脈注射的形式給藥，可照亮癌變組織，使外科醫(yī)生能夠檢測出更多可能無法識別的癌癥。
關(guān)于安全性，帕福拉卡寧最常見的不良反應(yīng)是輸注相關(guān)反應(yīng)，包括惡心、嘔吐、腹痛、潮紅、消化不良、胸部不適、瘙癢和超敏反應(yīng)。
根據(jù)FDA標(biāo)簽，給孕婦服用pafolacianine可能會(huì)對胎兒造成傷害。Cytalux給藥前48小時(shí)內(nèi)應(yīng)避免使用葉酸、葉酸或含葉酸的補(bǔ)充劑。
在手術(shù)期間使用pafolacianine檢測肺癌也存在圖像判讀錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，包括假陰性和假陽性。
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