Denileukin Diftitox重新制定治療持續(xù)性或復(fù)發(fā)性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤
皮膚T細(xì)胞淋巴瘤是一種皮膚非霍奇金淋巴瘤（NHL），有多種形式，是最常見的皮膚淋巴瘤類型。在CTCL中，T細(xì)胞（一種在免疫系統(tǒng)中發(fā)揮作用的淋巴細(xì)胞）發(fā)生癌變并發(fā)展為皮膚病變，導(dǎo)致患有這種疾病的患者因劇烈疼痛和瘙癢而導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。
FDA已經(jīng)接受了一項(xiàng)生物制品許可申請，該申請尋求批準(zhǔn)重新配制denileukin diftitox作為持續(xù)性或復(fù)發(fā)性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤患者的潛在治療選擇。
FDA已接受一項(xiàng)生物制品許可申請（BLA），尋求批準(zhǔn)重新配制去尼白介素diftitox（I/ONTAK；E7777）作為持續(xù)性或復(fù)發(fā)性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）患者的潛在治療選擇。
BLA得到3期研究302試驗(yàn)（E777-G000-302；NCT01871727）數(shù)據(jù)的支持，其中I/ONTAK的客觀緩解率（ORR）為36.2％，獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）對構(gòu)成主要療效分析集的69名患者進(jìn)行了評估。在該組中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為6.5個(gè)月（范圍，3.0+至23.5+），中位緩解時(shí)間（TTR）為1.41個(gè)月。臨床獲益率（CBR）為49.3％。
根據(jù)研究者評估，I/ONTAK在構(gòu)成療效分析集的71名患者中產(chǎn)生了42.3％的ORR。在該組中，中位 DOR為5.7 個(gè)月，中位TTR為1.41個(gè)月，CBR為53.5％。
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