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FDA授予CB-010用于治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的RMAT快速通道資格!

作者: 海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦 【 原创 】 2022-11-30

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)的CB-010再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法(RMAT)指定和針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的快速通道指定。CB-010是一種具有PD-1敲除的同種異體抗CD19 CAR-T細(xì)胞療法,正在正在進(jìn)行的 ANTLER1期臨床試驗(yàn)中對(duì)r/r B-NHL患者進(jìn)行評(píng)估,該試驗(yàn)可以招募三種LBCL亞型:彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)和高級(jí)B細(xì)胞淋巴瘤(HGBL)。

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  在ANTLER1期試驗(yàn)中,6名接受劑量水平1的CB-010治療的患者中有3名在6個(gè)月時(shí)保持持久的完全反應(yīng)。

  ANTLER試驗(yàn)報(bào)告了CB-010在劑量水平1(40x10^6CAR-T細(xì)胞)下的令人鼓舞的安全數(shù)據(jù)和抗腫瘤活性。正如在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)2022 年大會(huì)上介紹的那樣,6名患者中有6名(100%)在使用CB-010劑量水1(40x10^6個(gè)CAR-T 細(xì)胞)治療后獲得完全緩解(CR)作為最佳緩解。隨后,在6個(gè)月時(shí),6名患者中的3名(50%)維持CR。15個(gè)月是迄今為止維持的最長(zhǎng)CR,在ANTLER試驗(yàn)中觀察到的第一個(gè)給藥患者。CB-010在劑量水平1下通常具有良好的耐受性。

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