Vebicorvir加恩替卡韋對慢性乙肝病毒感染患者的有效性,安全嗎?
一項II期試驗的結果顯示,在未接受治療的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者中,將vebicorvir添加到恩替卡韋可提供進一步的抗病毒活性,并具有積極的安全性和耐受性。
在24周內(nèi),乙型肝炎e抗原(HBeAg)陽性、未接受過治療的患者被隨機分配到每天一次的維比可韋加恩替卡韋(n=12)或安慰劑加恩替卡韋(n=13)。從基線到第12周和第24周平均log 10 HBV DNA的變化是主要終點。
兩個治療組中的所有患者都完成了研究。在第12周,接受vebicorvir加恩替卡韋治療的患者log 10 IU/ml HBV DNA從基線的平均下降幅度大于安慰劑組(-4.45對3.30;p=0.0077)。
在第24周,與基線相比,vebicorvir加恩替卡韋組的log 10 IU/ml HBV DNA下降幅度也大于安慰劑組(-5.33對4.20;p=0.0084)。此外,在第12周(p<0.0001)和第24周(p<0.0001),vebicorvir加恩替卡韋的患者前基因組RNA的平均減少幅度更大。
兩個治療組中病毒抗原的變化相似,維比可韋和恩替卡韋之間未觀察到藥物相互作用。治療期間,兩名患者出現(xiàn)HBV DNA反彈,未見耐藥突破。
vebicorvir和恩替卡韋的聯(lián)合治療與安慰劑加恩替卡韋的安全性相似。所有治療出現(xiàn)的不良反應和實驗室異常均為1級或2級,沒有發(fā)生死亡、嚴重不良反應或藥物性肝損傷的證據(jù)。兩組中最常見的不良反應是頭痛、瘙癢和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高。
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