新藥西米普利單抗（Cemiplimab）用于皮膚鱗狀細胞癌、基底細胞癌、非小細胞肺癌！
Cemiplimab是一種與PD-1受體結(jié)合的全人源免疫球蛋白G4單克隆抗體。通過抑制其與配體的相互作用，刺激T細胞反應。
Cemiplimab在澳大利亞適用于兩種類型的皮膚癌。這些是不能接受根治性手術(shù)或根治性放射治療的成人皮膚鱗狀細胞癌，以及以前用hedgehog通路抑制劑治療或不適合使用hedgehog通路抑制劑的成人基底細胞癌。Cemiplimab還適用于某些局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的一線治療。它對局部晚期疾病的批準僅適用于不能接受手術(shù)切除或根治性放化療的患者。
Cemiplimab必須稀釋，然后每三周靜脈輸注超過30分鐘，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。大約四個月的治療后達到穩(wěn)態(tài)暴露。該藥物的消除與其他抗體相似，半衰期為20天。不建議調(diào)整劑量，但嚴重肝或腎功能不全患者的數(shù)據(jù)有限。
在兩項開放標簽的II期試驗中，皮膚鱗狀細胞癌患者每兩周接受3mg/kg靜脈注射cemiplimab，已證明其藥代動力學與澳大利亞批準使用的劑量相似。該方案在78名局部晚期疾病患者中的34 名（44%）和59名轉(zhuǎn)移患者中的28名（47%）中誘導了完全或部分反應。
對于局部晚期基底細胞癌，一項開放標簽的II期試驗表明，84名患者中有26名（31%）對每三周給予 350mg靜脈注射cemiplimab達到完全或部分反應。轉(zhuǎn)移性基底細胞癌患者的結(jié)果尚未見報道。在關于轉(zhuǎn)移性基底細胞癌隊列中期分析的會議報告中，據(jù)報道，cemiplimab在28名患者中的6名（21.4%）中誘導了完全或部分反應。
用于非小細胞肺癌的Cemiplimab在一項開放標簽的III期試驗中進行了研究。患者被隨機分配接受每三周給予350mg靜脈注射cemiplimab或化療。與接受化療的280名患者中的7名 (20%) 相比，283名患者中有111名 (39%) 對cemiplimab有完全或部分反應。cemiplimab組的中位無進展生存期為8.2個月，化療組為5.7個月。化療的中位總生存期為14.2個月，但cemiplimab未達到中位生存期。
由于cemiplimab作用于免疫系統(tǒng)，它會引起免疫相關的不良反應。這些包括肺炎、肝炎、結(jié)腸炎和內(nèi)分泌疾病，如甲狀腺功能減退，或者更罕見的腎上腺或皮質(zhì)功能不全。在開始西米普利單抗之前，應避免使用非生理劑量的全身性皮質(zhì)類固醇和免疫抑制劑。然而，它們可以在開始治療后用于管理免疫介導的不良反應。Cemiplimab也可引起嚴重的輸液相關反應。可以修改劑量并停止輸注，以管理免疫相關和輸注相關的不良反應。在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的其他常見不良事件是疲勞、腹瀉和高血壓。Cemiplimab通常耐受性良好。
Cemiplimab似乎在皮膚鱗狀細胞癌、基底細胞癌和非小細胞肺癌患者中具有可控的安全性。在澳大利亞，該藥物的批準僅用于轉(zhuǎn)移性和局部晚期皮膚鱗狀細胞癌和轉(zhuǎn)移性基底細胞癌。這些癌癥的試驗包括少數(shù)參與者和一些與澳大利亞推薦劑量不同的劑量。目前還沒有頭對頭的研究將cemiplimab與其他批準用于類似適應癥的免疫檢查點抑制劑進行比較。需要進一步的臨床數(shù)據(jù)來證實cemiplimab的任何長期益處。
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