新藥Relyvrio（AMX0035）治療肌萎縮側索硬化癥，降低死亡風險！
2022年9月，美國FDA已批準Relyvrio（苯丁酸鈉+牛磺酸二醇，PB-TURSO，前稱AMX0035）用于治療肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）成人患者。
在一項隨機、安慰劑對照臨床試驗中，Relyvrio治療顯著減緩了ALS患者身體功能喪失。用藥方面，Relyvrio可作為單藥療法，也可與現有批準的療法一起使用。
2022年6月，AMX0035在加拿大獲得附條件批準上市用于治療ALS成人患者。商品名：Albrioza。
FDA批準Relyvrio（AMX0035），基于2期CENTAUR試驗的數據。試驗評估了137名ALS成人患者。該試驗包括6個月的隨機安慰劑對照期、開放標簽擴展（OLE）長期隨訪期。
該試驗達到了主要療效終點：采用改良ALS功能評定量表（ALSFRS-R）測量，接受Relyvrio治療的患者，在6個月隨機期結束時，臨床下降顯示出統計學意義的顯著減少（ALSFRS-R評分：29.06vs26.73）。
對來自CENTAUR試驗的所有隨機化患者進行了長達3年隨訪的生存分析，包括在隨訪期間繼續接受Relyvrio治療的患者。分析顯示，與CEUTAUR試驗安慰劑對照期開始接受安慰劑治療的患者相比，在安慰劑對照期開始接受Relyvrio的患者，死亡風險降低了36%。截至2021年3月，Relyvrio組的中位生存期為23.5個月，安慰劑組為18.7個月，差異為4.8個月。
該研究中，Relyvrio最常見的不良事件（發生率≥15%，且高出安慰劑≥5%）包括：腹瀉、腹痛、惡心、上呼吸道感染。整個研究過程中都有發生與胃腸道相關的不良反應，但在治療的前3周更為頻繁。
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