Exkivity莫博替尼說(shuō)明書(shū)(適應(yīng)癥,劑量,副作用,注意事項(xiàng))
本品的推薦劑量為160mg,每日一次,直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
每天同一時(shí)間服用本品,與或不與食物同服。
整個(gè)吞下膠囊。不要打開(kāi)、咀嚼或溶解膠囊中的內(nèi)容物。
劑量調(diào)整:
1.不良反應(yīng)相關(guān)劑量調(diào)整
表1總結(jié)了本品不良反應(yīng)的劑量降低水平。
表1:本品建議的劑量減少
表2給出了本品不良反應(yīng)的推薦劑量調(diào)整。
表2:本品不良反應(yīng)的推薦劑量調(diào)整
中度CYP3A抑制劑的劑量調(diào)整
避免同時(shí)使用本品和中度CYP3A抑制劑。如果不能避免同時(shí)使用中度CYP3A抑制劑,則將本品劑量減少約50%(即從160至80 mg、120至40 mg或80至40 mg),并更頻繁地監(jiān)測(cè)QTc間期。中度CYP3A抑制劑停藥3至5個(gè)消除半衰期后,按照開(kāi)始使用中度CYP3A抑制劑之前的劑量恢復(fù)使用本品。
【特殊人群】
哺乳期:建議不要母乳喂養(yǎng)。
漏服處理:
如果漏服一劑超過(guò)6小時(shí),請(qǐng)?zhí)^(guò)該劑量,并在第二天的常規(guī)計(jì)劃時(shí)間服用下一劑。
如果嘔吐,不要服用額外劑量。第二天按規(guī)定服用下一劑
【副作用】
最常見(jiàn)(>20%)的不良反應(yīng)是腹瀉、皮疹、惡心、口炎、嘔吐、食欲下降、甲溝炎、疲勞、皮膚干燥和肌肉骨骼疼痛。最常見(jiàn)的(≥2%)3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常包括淋巴細(xì)胞減少、淀粉酶增加、脂肪酶增加、鉀減少、血紅蛋白減少、肌酐增加和鎂減少。
【注意事項(xiàng)】
間質(zhì)性肺。↖LD)/肺炎:監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)新的或惡化的指示ILD/肺炎肺部癥狀。對(duì)于疑似ILD/肺炎的患者,立即暫停使用本品,如果ILD/肺炎確診,則永久停用本品。
心臟毒性:在基線檢查和治療期間監(jiān)測(cè)心臟功能,包括左心室射血分?jǐn)?shù)。根據(jù)病情嚴(yán)重程度,暫停服用、低劑量繼續(xù)服用或永久停止服用本品。
腹瀉:腹瀉可能導(dǎo)致脫水或電解質(zhì)失衡,伴或不伴腎功能損害。監(jiān)測(cè)電解質(zhì),建議患者在第一次腹瀉時(shí)開(kāi)始服用止瀉劑,并增加液體和電解質(zhì)的攝入量。根據(jù)嚴(yán)重程度,暫停使用、減少劑量恢復(fù)使用或永久停用本品。
胚胎-胎兒毒性:可導(dǎo)致胎兒損傷。告知育齡期女性本品對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn),并使用有效的非激素避孕方式。
【貯存】
在20°C至25°C(68°F至77°F)的溫度下儲(chǔ)存;允許在15°C到30°C(59°F到86°F)短途運(yùn)輸。
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